О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896) следующие изменения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с пунктом 3 статьи 261 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 2) пункта 3 статьи 16 Закона Республики Казахстан "О государственной статистике" ПРИКАЗЫВАЮ: ";
в Правилах проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных указанным приказом:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Настоящие правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 261 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 2) пункта 3 статьи 16 Закона Республики Казахстан "О государственной статистике" и определяют порядок проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.";

2 2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| Министр здравоохранения Республики Казахстан | А. Альназарова |
|---|---|

"СОГЛАСОВАН" Бюро национальной статистики Агентства по стратегическому планированию и реформам Республики Казахстан

| | Приложение 1 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан т 26 ноября 2025 года № 153 |
|---|---|

| | Приложение 4 к правилам проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
|---|---|

| | Форма, предназначенная для сбора административных данных |
|---|---|

Представляется: в государственный орган. Форма, предназначенная для сбора административных данныхна безвозмездной основе размещена на интернет – ресурсе: https://www.gov.kz/memleket/entities/kmfk; Наименование административной формы: Отчет о поступивших картах-сообщениях; Индекс формы, предназначенной для сбора административных данных на безвозмездной основе (краткое буквенно-цифровое выражение наименования формы): 1-О; Периодичность: ежемесячная; Отчетный период: ______________20___года; Круг организаций, представляющих форму, предназначенную для сбора административных данных на безвозмездной основе: экспертная организация Срок представления формы, предназначенной для сбора административных данных на безвозмездной основе: к 1 числу месяца, следующего за отчетным. БИН

| Всего спонтанных карт-сообщений за отчетный период | Из них в государственный орган отправленные письма (о серьезной нежелательной реакции) | Принятые меры | Информация о серьезной нежелательной реакции действии с исходом "смерть", "угроза жизни", "отсутствие эффективности", "передозировка", при применении подозреваемого препарата |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 |

| Наименование ____________________ _________________________________ | Адрес ___________________________ _________________________________ |
|---|---|

Телефон ________________________________________________ адрес электронной почты __________________________________ Исполнитель _____________________________________________ фамилия, имя и отчество (при его наличии) подпись руководитель или лицо, исполняющее его обязанности ________________________________________________________ фамилия, имя и отчество (при его наличии) подпись Место для печати (за исключением лиц, являющихся субъектами частного предпринимательства) _______________________ (Печать)

| | Приложение к форме, предназначенной для сбора административных данных |
|---|---|

Пояснение по заполнению формы, предназначенной для сбора административных данных на безвозмездной основе "Отчет о поступивших картах-сообщениях" (Индекс: 1-О, ежемесячная)

Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящее пояснение определяет единые требования по заполнению формы, предназначенной для сбора административных данных на безвозмездной основе "Отчет о поступивших картах-сообщениях" (далее – Форма).

2 2. Форма представляется ежемесячно к 1 числу месяца, следующего за отчетным.

3 3. Форма подписывается исполнителем и руководителем или лицом, исполняющим его обязанности, с указанием его фамилии и инициалов, а также даты заполнения.

4 4. Форма заполняется на казахском и русском языках.

5 5. Термины и определения, используемые в форме административных данных:

1 1) передозировка – применение лекарственного препарата за один прием либо в течение дня в количестве, которое превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу в соответствии с одобренной общей характеристикой лекарственного средства и инструкцией по медицинскому применению;

2 2) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

3 3) отсутствие эффективности лекарственного средства – отсутствие благоприятного диагностического, лечебного или профилактического действия лекарственного средства для установления характера заболевания, его течения, длительности или коррекции состояния, или физиологических функций организма человека в соответствии с показаниями к применению, указанных в инструкции для медицинского применения;

4 4) серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний, а также любая непреднамеренная подозреваемая передача через лекарственный препарат инфекционного агента;

5 5) индивидуальное сообщение о нежелательной реакции – информация, передаваемая в соответствии с установленными формой и содержанием, об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат, возникающих у отдельного пациента в определенный момент времени.

Глава 2. Пояснение по заполнению Формы

В графе 1 указывается общее количество спонтанных карт-сообщений за отчетный период;

В графе 2 указывается номера и дата письма о серьезной нежелательной реакции с указанием номера регистрационного удостоверения в госорган от эксп орган, наименования, лекарственной формы, дозировки и производителя;

В графе 3 указывается принятые меры по серьезной нежелательной реакции (осуществляется сбор дополнительной информации, случай закрыт, приказ о приостановлении и другие);

В графе 4 указывается информация о виде серьезной нежелательной реакции и исходе (анафилактический шок, отсутствие эффекта, ухудшение состояние; госпитализация, смерть, улучшение и другие).