Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности

В соответствии c пунктом 2 статьи 24 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" и подпунктом 138) пункта 15 Положения о Министерстве науки и высшего образования Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 19 августа 2022 года № 580 "О некоторых вопросах Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан", ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности.

2 2. Признать утратившим силу приказ исполняющего обязанности Министра науки и высшего образования Республики Казахстан от 6 ноября 2023 года № 564 "Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 33612).

3 3. Комитету науки Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан.

4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра науки и высшего образования Республики Казахстан.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| Министр науки и высшего образования Республики Казахстан | С. Нурбек |
|---|---|

"СОГЛАСОВАН" Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН" Министерство здравоохранения Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН" Министерство по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН" Министерство внутренних дел Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН" Комитет национальной безопасности Республики Казахстан

| | Утверждены приказом Министр науки и высшего образования Республики Казахстан от 16 октября 2024 года № 486 |
|---|---|

Глава. Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности

Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящие Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности (далее – Правила), разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 24 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее - Закон) и подпунктом 138) пункта 15 Положения о Министерстве науки и высшего образования Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 19 августа 2022 года № 580 "О некоторых вопросах Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан", и определяют порядок формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности.

2 2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1 1) штамм микроорганизма – однородная культура вида микроорганизма с определенными биологическими свойствами;

2 2) жизнеспособность – способность культуры (штамма микроорганизма) сохранять свое существование в меняющихся условиях окружающей среды;

3 3) субъект, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами (далее – субъект, осуществляющий обращение с ПБА) – юридическое лицо, осуществляющее обращение с патогенными биологическими агентами в порядке и на условиях, установленных Законом ;

4 4) рабочая коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов (далее – рабочая коллекция) – коллекция штаммов патогенных и промышленных микроорганизмов, создаваемая субъектом, осуществляющим обращение с патогенными биологическими агентами, в научных, производственных, диагностических, исследовательских целях;

5 5) референтный (эталонный) штамм – штамм микроорганизма, используемый в качестве образца с целью сравнения свойств;

6 6) природный штамм – штамм микроорганизма, изолированный (выделенный) от людей и компонентов природной среды (животные, растения, вода, почва, воздух);

7 7) тест-штамм (контрольный) – штамм микроорганизма, который используется при проведении контроля качества лабораторных исследований (контроль питательных сред, препаратов, подтверждение правильности лабораторных методов, интерпретации результатов исследований, требующих стандартизации);

8 8) штамм-иммитатор – штамм микроорганизма с ослабленной вирулентностью, используемый для обучения, при проведении внешней и внутрилабораторной оценки качества.

3 3. Рабочая коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности (далее – рабочая коллекция) субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами (далее – ПБА), предназначена (создается) для решения конкретных текущих задач в рамках научных, производственных, диагностических, исследовательских целей.

4 4. Рабочие коллекции содержат штаммы патогенных и промышленных микроорганизмов, изолированных из различных источников для решения конкретных задач, в частности:

1 1) диагностика инфекционных и (или) паразитарных заболеваний;

2 2) идентификация изолированных ПБА;

3 3) проведение научных, научно-технических проектов и программ, научных исследований;

4 4) производство иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов;

5 5) контроль питательных сред, лекарственных средств и препаратов;

6 6) исследования в рамках Глобальной программы Всемирной Организации Здравоохранения по надзору за заболеваниями.

5 5. В рабочих коллекциях субъектов, осуществляющих обращение с ПБА, содержатся:

1 1) референтные (эталонные) штаммы;

2 2) тест-штаммы (контрольные);

3 3) штаммы-иммитаторы;

4 4) изолированные природные штаммы;

5 5) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов.
Рабочая коллекция субъекта, осуществляющего обращение с патогенными биологическими агентами, дополнительно включает в себя штаммы микроорганизмов, в отношении которых необходимо проведение процедуры идентификации для дальнейшего депонирования в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов.

6 6. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА, в которых ведутся рабочие коллекции, обеспечивают:

1 1) сохранение жизнеспособности и стабильного поддержания исходных свойств штаммов микроорганизмов в течение всего периода хранения в рабочей коллекции;

2 2) соблюдение требований в области биологической безопасности, в том числе предусмотренных в настоящих Правилах, к ведению рабочих коллекций.

7 7. До размещения в рабочую коллекцию (на начальной стадии исследования веществ и материалов) штамму микроорганизма присваивается индивидуальный номер.
Присвоенный штамму индивидуальный номер не меняется при его передаче и служит для учетной идентификации при его отражении в паспорте штамма, во всех регистрационных и учетных журналах.
При утрате, гибели либо списании штамма микроорганизма не допускается его индивидуальный номер присваивать другому штамму микроорганизма.

8 8. Ответственными за сохранность рабочих коллекций являются руководители субъектов, осуществляющих обращение с ПБА.

9 9. При внештатных ситуациях в процессе использования рабочей коллекции (авария, катастрофа, несанкционированный вынос, утрата, хищение), в результате которых возможно возникновение чрезвычайной ситуации, субъект, осуществляющий обращение с ПБА, незамедлительно оповещает органы национальной безопасности, внутренних дел, уполномоченные органы в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для принятия мер по охране места происшествия, локализации и ликвидации последствий, организации розыска.

10 10. Первые руководители субъектов, осуществляющих обращение с ПБА, обеспечивают сохранность рабочих коллекций, достоверность и актуализацию сведений о них.

Глава 2. Порядок формирования рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности

11 11. Формирование рабочей коллекции осуществляется посредством размещения в них штаммов микроорганизмов.

12 12. В рабочую коллекцию размещаются без процедуры идентификации приобретаемые штаммы микроорганизмов, в отношении которых в паспорте определены полные их свойства и классифицированы как:

1 1) референтные (эталонные) штаммы;

2 2) тест-штаммы (контрольные);

3 3) штаммы-иммитаторы;

4 4) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов.

13 13. Размещение в рабочую коллекцию природных штаммов проводится для их идентификации.

14 14. Субъект, осуществляющий обращение с ПБА, для приобретения штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 12 настоящих Правил, осуществляет переговоры (переписку) с поставщиком данных штаммов о их наличии, условиях приобретения и доставки с последующим заключением договора купли-продажи.

15 15. Размещение в рабочую коллекцию штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 12 настоящих Правил, производится на основании паспорта штамма микроорганизма, содержащего полные сведения о его свойствах.

16 16. Приобретенные штаммы микроорганизмов и изолированные природные штаммы при получении для размещения в рабочую коллекцию должны соответствовать следующим требованиям:

1 1) штамм микроорганизма должен представляться в лиофилизированном, замороженном (крио консервированном) или культивированном (субкультивированном) состоянии с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами);

2 2) ампулы (флаконы), пробирки, содержащие штамм микроорганизма, должны быть герметично закупорены и снабжены этикетками с названием штамма микроорганизма, датой посева и (или) высушивания.

17 17. До размещения в рабочую коллекцию изолированные природные штаммы проходят процедуру проверки основных свойств, предусмотренных в первичном паспорте штамма микроорганизма.

18 18. При наличии документации на размещаемый штамм, включая паспорт штамма, целостности упаковки, удовлетворительного состояния емкостей и соответствия их количества прилагаемой документации, приобретенные штаммы микроорганизмов и изолированные природные штаммы микроорганизмов регистрируются в журнале регистрации штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

19 19. При несоответствии документации на направляемый штамм микроорганизма, включая его паспорт, целостности упаковки, неудовлетворительного состояния емкостей и несоответствия их количества прилагаемой документации, получатель принимает решение о необходимости надлежащего оформления прилагаемой к штамму документации либо уничтожения штамма и направляет в адрес отправителя соответствующее уведомление.

Глава 3. Порядок ведения рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности

20 20. Ведение рабочих коллекций осуществляется посредством учета движения штаммов микроорганизмов.

21 21. Ведение рабочих коллекций допускается при наличии разрешения на обращение с ПБА соответствующей группы патогенности, размещаемыми в рабочую коллекцию.

22 22. В рабочих коллекциях на постоянной основе проводится учет движения штаммов микроорганизмов с отражением в журнале учета движения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

23 23. Для обеспечения объективного учета не менее одного раза в год субъект, осуществляющий обращение с ПБА, комиссионно проводит инвентаризацию рабочей коллекции, которая включает актуализацию информации о штаммах микроорганизмов.

24 24. Субъект, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами, на ежеквартальной основе в срок до 15 (пятнадцатого) числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет в уполномоченный орган в области науки информацию о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

25 25. При применении уполномоченным органом в сфере науки государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности субъект, осуществляющий обращение с ПБА I и (или) II групп патогенности, вносит в нее данные о размещенных в рабочих коллекциях штаммах микроорганизмов, а также об учете их движения.

Глава 4. Порядок содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности

26 26. Содержание рабочих коллекций осуществляется посредством хранения, перемещения и уничтожения штаммов микроорганизмов.

27 27. Содержание рабочих коллекций субъектов, осуществляющих обращение с ПБА, за исключением организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, осуществляется за счет таких субъектов.

28 28. Природные штаммы размещаются в рабочие коллекции для дальнейшей идентификации на следующий срок:

1 1) ПБА I и (или) II групп патогенности – не более 30 (тридцати) календарных дней со дня поступления штамма в рабочую коллекцию;

2 2) ПБА III и (или) IV групп патогенности – не более 45 (сорока пяти) календарных дней со дня поступления штамма в рабочую коллекцию.
Штаммы микроорганизмов, указанные в пункте 12 настоящих Правил, размещаются в рабочую коллекцию на срок, необходимый для решения конкретных задач, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил.

29 29. Сроки хранения штаммов микроорганизмов, размещенных в рабочую коллекцию организации, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов:

1 1) для штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов, представляющих научный интерес, – в сроки, необходимые для их дополнительного изучения, но не более 12 (двенадцати) месяцев;

2 2) для штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов, используемых для исследования в рамках Глобальной программы Всемирной Организации Здравоохранения по надзору за заболеваниями, - не более 12 (двенадцати) месяцев;

3 3) для штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 12 настоящих Правил – в сроки, необходимые для проведения соответствующих работ.

30 30. По результатам идентификации изолированных природных штаммов микроорганизмов субъектом, осуществляющим обращение с ПБА, принимается решение по его передаче для депонирования в национальную коллекцию либо уничтожению.
Дополнительные данные, установленные по итогам идентификации, вносятся в паспорт штамма микроорганизма.

31 31. На штаммы микроорганизмов, размещенные в рабочую коллекцию, ответственным сотрудником субъекта, осуществляющего обращение с ПБА, заполняется карта хранения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и осуществляется выбор не менее двух оптимальных способов хранения.

32 32. Для поддержания в жизнеспособном состоянии штаммов микроорганизмов с сохранением их исходных характеристик, на основании карты хранения устанавливается график пересевов для всех штаммов и подбор оптимального вида хранения.

33 33. Штаммы микроорганизмов хранятся раздельно в опечатанных холодильниках, несгораемых шкафах, сейфах, специализированном оборудовании.

34 34. Лица, ответственные за хранение штаммов микроорганизмов, ежедневно контролируют температуру хранения штаммов микроорганизмов.

35 35. Хранение штаммов микроорганизмов проводится в соответствии с паспортом штамма микроорганизма, картой хранения и графиком пересевов, в которых также отражается периодичность посевов.

36 36. Емкости, содержащие штаммы микроорганизмов, имеют прочно наклеенные этикетки с обозначением индивидуального номера и даты пересева (лиофилизации) или штрих-код, содержащий указанную информацию.

37 37. Ответственные сотрудники согласно карты хранения и графика пересевов определяют штаммы микроорганизмов, подлежащие освежению, ведут документацию по учету их движения.

38 38. Работы по освежению проводят в боксе, где на момент исследования не проводятся работы с другими штаммами микроорганизмов.

39 39. Сотрудники, ответственные за освежение штаммов микроорганизмов, получают штаммы микроорганизмов, знакомятся с паспортными и имеющимися документальными характеристиками.

40 40. Ответственный за освежение штамма микроорганизма сотрудник ведет документацию по учету его движения, оформляет акт вскрытия емкости с микроорганизмами с целью высева или уничтожения по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам и по результатам освежения составляется протокол исследования по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

41 41. Хранение штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции производится в следующих формах: на питательной среде и (или) в условиях лиофильного высушивания и (или) криохранения.

42 42. Реактивация лиофилизированного (высушенного) микроорганизма из ампул и запаянных пробирок проводится в шкафу биобезопасности.

43 43. Перемещение штаммов микроорганизмов из рабочей коллекции производится в следующих случаях:

1 1) при направлении на депонирование либо временное хранение в организацию, уполномоченную на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов;

2 2) при передаче штаммов микроорганизмов III и (или) IV групп патогенности иным субъектам, осуществляющим обращение с ПБА и имеющим разрешение на обращение с соответствующим ПБА для временного хранения либо при реализации;

3 3) при передаче в региональные референс-лаборатории Глобальной программы Всемирной Организации Здравоохранения по надзору за заболеваниями.

44 44. Отпуск и (или) получение штаммов микроорганизмов между подразделениями субъекта, осуществляющего обращение с ПБА, осуществляется по письменному разрешению ее руководителя и оформляется актом отпуска и (или) получение штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам и записью в журнале учета движения штаммов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

45 45. Отпуск и (или) получение штаммов (дубликатов) микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с ПБА, осуществляется по письменному разрешению их руководителя, на основании договора (при заключении договора купли-продажи) и оформляется актом отпуска и (или) получения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам, вносится соответствующая запись в журнале учета движения штаммов согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

46 46. Отпуск и (или) получение штаммов микроорганизмов за (из-за) пределы(ов) Республики Казахстан осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан об экспортном контроле.

47 47. Транспортировка штаммов микроорганизмов I и (или) II групп патогенности при их выдаче за пределы организации или размещении в рабочую коллекцию разрешается специальной почтовой связью или с двумя нарочными, обладающими знаниями по биологической безопасности, один из которых должен иметь допуск к работе с микроорганизмами соответствующих групп патогенности. При получении штаммов микроорганизмов нарочный предоставляет доверенность и документы, удостоверяющие его личность. Нарочный обеспечивает сохранность и целостность транспортируемого штамма микроорганизма.
Транспортировка штаммов микроорганизмов III и (или) IV групп патогенности осуществляется специальной почтовой связью.
Организация-отправитель обеспечивает сохранность передаваемых штаммов микроорганизмов до получения письменного подтверждения.

48 48. При наличии сопроводительного письма на официальном бланке организации-отправителя с указанием содержимого не допускается вскрытие упаковки транспортируемых штаммов микроорганизмов при осуществлении всех видов досмотра.
Дополнительно составляется акт упаковки в двух экземплярах, первые экземпляры указанных документов помещают в наружную упаковку без контакта с первичной упаковкой микроорганизмов, вторые экземпляры остаются у отправителя.

49 49. Организацией-отправителем сообщается организации-получателю дата и вид транспорта, которым отправлен микроорганизм с соблюдением требований к информации с ограниченным доступом.

50 50. Организация отправитель при планировании перевозок разрабатывает план действий в аварийных ситуациях и за три рабочих дня уведомляет органы национальной безопасности, внутренних дел, уполномоченные органы в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о перевозке микроорганизма с приложением маршрутов движения и копии плана действий в аварийной ситуации.

51 51. Микроорганизмы транспортируются в замороженном, лиофилизированном состоянии или на плотных питательных средах. Транспортировка осуществляется в условиях "тройной упаковки", которая включает следующее:

1 1) первичная упаковка – герметично закрытая емкость, в том числе ампулы, флаконы, пробирки, содержащая непосредственно транспортируемый штамм и имеющая маркировку относительно содержимого емкости;

2 2) вторичная упаковка – герметично закрывающаяся емкость, в том числе контейнер, пенал, прочный водонепроницаемый полиэтиленовый пакет, содержащий внутри абсорбирующий материал в достаточном количестве. На вторичную упаковку помещается опись (сведения) транспортируемых штаммов, включая видовое и родовое название, номер штамма, количество первичных емкостей, знак – "Опасно! Не открывать во время перевозки";

3 3) наружная упаковка – прочный термоизолирующий контейнер, содержащий хладоэлементы для обеспечения необходимых температурных условий транспортировки. На внешней стороне наружной упаковки указывают получателя (адрес, контактный телефон); отправителя (включая фамилию, имя, отчество (при его наличии) ответственного и его контактный телефон); при транспортировке особо опасных микроорганизмов – знак биологической опасности; направляющие (ориентирующие) стрелки.

52 52. В ходе транспортировки при возникновении аварий, катастроф, утраты и хищения посылок руководитель субъекта незамедлительно оповещает органы национальной безопасности, внутренних дел, уполномоченные органы в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для принятия мер по охране места происшествия, локализации и ликвидации последствий, организации розыска в соответствии с пунктом 4 статьи 7 Закона.

53 53. Руководитель организации-отправителя обеспечивает соблюдение правил и требований упаковки и транспортировки до пункта пересылки.

54 54. Организацией, получившей микроорганизмы, составляется акт вскрытия упаковки и вместе с письмом, подтверждающим получение микроорганизма, направляется в организацию, их выдавшую.

55 55. Штаммы микроорганизмов подлежат уничтожению в рабочих коллекциях в следующих случаях:

1 1) в отношении дубликатов ПБА I и (или) II групп патогенности, направленных на депонирование в национальную коллекцию микроорганизмов, – после завершения приемки их оригиналов организацией, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, для депонирования в национальную коллекцию либо размещения в ее рабочую коллекцию;

2 2) завершения работ со штаммами микроорганизмов, для выполнения которых они были размещены в рабочей коллекции;

3 3) не соответствия штамма требованиям чистоты и жизнеспособности;

4 4) истечения сроков хранения штамма микроорганизма, предусмотренных пунктами 28 и 29 настоящих Правил.

56 56. При угрозе разрушения здания, захвата коллекции, стихийных бедствий при отсутствии возможности сохранения либо безопасной транспортировки штаммов микроорганизмов, размещенных в рабочей коллекции, подлежат незамедлительному уничтожению.
Порядок уничтожения штаммов микроорганизмов определяется стандартом операционной процедуры, утверждаемым руководителем субъекта, осуществляющего обращение с ПБА.

57 57. При уничтожении штамма микроорганизма составляется акт уничтожения штамма микроорганизма по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам. При этом в реестр штаммов вносятся соответствующие изменения.
В случаях, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, акт уничтожения штамма микроорганизма составляется после уничтожения штаммов микроорганизмов.

| | Приложение 1 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Журнал регистрации штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции

| Порядковый номер | Дата поступления | Штамм | Количество поступивших емкостей с культурой (пробирки, ампулы) | Организация и (или) лицо, направившее культуру для размещения | Цель размещения | Результаты осмотра | | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Индивидуальный номер | Наименование и должность | Дата и номер сопроводительного письма (при наличии) | | | | | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |

| | Приложение 2 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Журнал учета движения штаммов

Басталуы (Начат) "____"_ ______________ 20____ жылы (год) Аяқталуы (Окончен) "____" _______________ 20____ жылы (год)

| Порядковый номер | Дата поступления | Наименование штамма в латинской транскрипции | Индивидуальный номер штамма | Источник выделения | Дата выделения | Место выделения | фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность лица, проводившего исследование | Наименование организации или структурного подразделения, направившей (шего) штамм | Количество емкостей со штаммами | Отметка о хранении, о передаче или об уничтожении штамма | Дата начала хранения, передачи или уничтожения | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |

| | Приложение 3 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Информация о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов

| Порядковый номер | Наименование штамма микроорганизма | Где, кем, когда и от какого биологического материала выделен штамм микроорганизма | Цель размещения в рабочую коллекцию | Количество емкостей со штаммами | Срок хранения | | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| На начало отчетного периода | Поступило или уничтожено | Остаток на конец отчетного периода | | | | | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |

Исполнитель: _________________________________ ___________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись) Дата:

| | Приложение 4 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Карта хранения

Наименование штамма ________________________________________________ Индивидуальный номер штамма ________________________________________

Хранение штамма на питательной среде:

| Предварительное культивирование | Хранение | Источник информации | | |
|---|---|---|---|---|
| Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток | Температура хранения | Сроки пересева | Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности | Изменение свойств при хранении |

Хранение под минеральным маслом:

| Предварительное культивирование | Хранение | Источник информации | | |
|---|---|---|---|---|
| Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток | Температура хранения | Сроки пересева | Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности | Изменение свойств при хранении |

Хранение в воде или водных растворах:

| Предварительное культивирование | Хранение | Источник информации | | | |
|---|---|---|---|---|---|
| Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол или), возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток | Вода (раствор) | Температура хранения | Сроки пересева | Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности | Изменение свойств при хранении |

Хранение в лиофилизированном (l-высушенном) состоянии:

| Предварительное культивирование | Лиофилизация (L-высушивание) | Температура хранения | | | |
|---|---|---|---|---|---|
| Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток | Защитная среда | Концентрация клеток | Время и температура эквилибрации | Режим лиофилизации (L-высушивание) | Остаточная влажность |

Хранение при низких (от минус 20 градусов по Цельсию до 90 градусов по Цельсию) и сверхнизких температурах (в жидком азоте и его парах):

| Предварительное культивирование | Консервация | Хранение | | | |
|---|---|---|---|---|---|
| Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор | Материал для консервации: суспензия агаровые блоки | Криопротектор | Концентрация клеток | Время и температура эквилирации | Режим консервации |

| | Приложение 5 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Акт вскрытия емкости с микроорганизмами с целью высева или уничтожения

от __________ 20___года №___

Мы, нижеподписавшиеся, _____________________________________________ ____________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)) ____________________________________________________________________ согласно разрешению_________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), давшего разрешение) ____________________________________________________________________ (номер и дата разрешения) вскрыли емкость(и) с микроорганизмом _________________________________ (наименование и количество емкости) ____________________________________________________________________ (наименование вида и индивидуальный номер штамма, количество штаммов) с целью _____________________________________________________________ (посев микроорганизма или его уничтожение) Емкость (и) с остатками патогенного микроорганизма обеззаражена (ы) ____________________________________________________________________ автоклавированием ___________________________________________________ или погружением _____________________________________________________ (дата) (режим автоклавирования) в ___________________________________________________________________ (название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания) Дата вскрытия емкости ________________________________________________ Составители: __________________________________________ ______________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись) Составители: __________________________________________ ______________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)

| | Приложение 6 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Протокол исследовании

от "___" _____________ 20__ года до "___" _____________ 20__ года

Цель исследования ___________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Материалы и оборудование ____________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Методы исследования _________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Результаты исследования ______________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Заключение _________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Исполнители: _________________________________________ ______________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись) Исполнители: _________________________________________ ______________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись) Дата:

| | Приложение 7 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Акт отпуска и (или) получения штаммов микроорганизмов

от __________ 20___года №_____

Мы, нижеподписавшиеся, _____________________________________________ ____________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), передающего патогенный микроорганизм, место передачи) ____________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), получившего патогенный микроорганизм) составили настоящий акт в том, что согласно распоряжению ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ произведена передача патогенного микроорганизма: ____________________________________________________________________ (наименование вида штамма, количество, индивидуальный номер штамма) ____________________________________________________________________ (вид и количество емкостей, вид упаковки) ____________________________________________________________________ Дата передачи _______________________________________________________ Передал: ___________________________________________ ________________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись) Принял: ____________________________________________ ________________

| | Приложение 8 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Акт уничтожения штамма микроорганизма от ________ 20___года №___

Мы, нижеподписавшиеся, ______________________________________________ _____________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)) _____________________________________________________________________ согласно разрешению __________________________________________________ _____________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)), давшего разрешение) _____________________________________________________________________ (номер и дата разрешения) уничтожили микроорганизм ____________________________________________ _____________________________________________________________________ (наименование вида, номер штамма, количество объектов) _____________________________________________________________________ автоклавированием ____________________________________________________ или погружением (режим автоклавирования) в ____________________________________________________________________ (название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания) с последующим обязательным термическим уничтожением (утилизацией) ______________________________________________________________________ (дата и режим термического уничтожения (утилизации) Составители: __________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись) Составители: __________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись) Дата: