О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175) следующие изменения и дополнения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", со статьями 73 , 91 Административного процедурно-процессуального кодекса, а также подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВ АЮ: ";
в правилах государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:
пункты 1 и 2 изложить в следующей редакции:
"1. Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 (далее – Правила № 78), пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), со статьями 73 , 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК), а также подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, в том числе стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий (далее – лекарственное средство или медицинское изделие), внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.

2 2. Для целей настоящих Правил применяются следующие термины и определения:

1 1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

2 2) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

3 3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

4 4) стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия – лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях:
военных действий и ликвидации их последствий;
возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;
угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий;
отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств – членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.";
дополнить пунктом 3-1 следующего содержания:
"3-1. Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляется на основании проведенной экспертизы в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144).";
дополнить пунктом 7-1 следующего содержания:
"7-1. Уполномоченный орган направляет информацию о внесенных изменениях и (или) дополнениях в настоящие Правила оператору информационно-коммуникационной инфраструктуры "электронного правительства", услугодателю и в Единый контакт-центр в течение трех рабочих дней со дня государственной регистрации в органах юстиции.";
пункт 12 изложить в следующей редакции:
"12. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан.
При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение согласно пункту 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, одобренного Указом Президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980.
При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.
На выданные регистрационные удостоверения стратегически важных лекарственных средств требования подпунктов г) и д) пункта 2 Правил № 78 не распространяются.";

2 2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| И.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан | В. Дудник |
|---|---|

"СОГЛАСОВАН" Министерство цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан

| | Приложение к приказу И.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года № 34 |
|---|---|
| | Приложение 5 к правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" |
| | Форма 1 |

Глава. Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение РК-ЛС - № В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее удостоверение выдано:

| 1. | Наименование держателя регистрационного удостоверения | |
|---|---|---|
| 2. | Страна держателя регистрационного удостоверения | |

в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

| 3. | Торговое наименование лекарственного средства | |
|---|---|---|
| 4. | Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта | |
| 5. | Международное непатентованное наименование (при наличии) | |
| 6. | Лекарственная форма | |
| 7. | Дозировка | |
| 8. | Фасовка | |
| 9. | Код анатомо–терапевтическо-химической классификации | |
| 10. | Состав активных веществ | |
| 11. | Срок хранения | |
| 12. | Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта) | |

Информация о производителе лекарственного средства*

| № | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна |
|---|---|---|---|
| 1. | Производитель | | |
| 1.1 | Предприятие-упаковщик | | |
| 1.1.1 | первичная | | |
| 1.1.2 | вторичная | | |
| 1.2 | Производитель, осуществляющий контроль качества | | |
| 1.3 | Производитель, ответственный за выпуск серий | | |

Примечание: * Информация о производителе лекарственного средства заполняется на каждую производственную площадку. Дата государственной регистрации (перерегистрации) "___" ______ 20___ года №_____ решения. Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать). Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения. Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо) _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________

| | Форма 2 |
|---|---|

Глава. Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение (выбрать нужное и отметить один из них): РК МИ (ИМН) –

| Информация | Наименование |
|---|---|
| Производитель, страна | - |
| Производственная площадка, страна | - |
| Уполномоченный представитель производителя | - |

в том, что ___________________________________________________________ (наименование медицинского изделия) ____________________________________________________________________ (класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения) зарегистрирована (зарегистрировано) и разрешена (разрешено) к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан. Перечень расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество листов). Дата государственной регистрации (перерегистрации). "___" ______ 20___ года №_____ решения. Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать). Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо ____________________________________________________________________

| | Форма 3 |
|---|---|

Глава. Министерство здравоохранения Республики Казахстан

РК МИ (ИМН) –

Глава. Перечень составных частей медицинского изделия

| Наименования модели (модификации) МИ | | | | | |
|---|---|---|---|---|---|
| № | Вид составных частей | Наименование составных частей | Модель составных частей | Производитель | Страна |

Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо) ___________________________________________________________________ "____" ______ 20___ года