Об утверждении Методики управления биологическими рисками

В соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемую Методику управления биологическими рисками.

2 2. Комитету государственной инспекции в агропромышленном комплексе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан после его официального опубликования.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| Министр сельского хозяйства Республики Казахстан | Е. Карашукеев |
|---|---|

"СОГЛАСОВАН" Министерство здравоохранения Республики Казахстан

| | Утверждена приказом Министр сельского хозяйства Республики Казахстан от 23 ноября 2022 года № 380 |
|---|---|

Глава. Методика управления биологическими рисками

Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящая Методика управления биологическими рисками (далее – Методика) разработана в соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее – Закон) и определяет порядок управления биологическими рисками в области карантина растений.

2 2. В настоящей Методике используются следующие понятия:

1 1) биологическая безопасность – состояние защищенности людей и отдельных компонентов природной среды (атмосферного воздуха, поверхностных и подземных вод, земной поверхности и почвенного слоя, растительного и животного мира и иных организмов) от опасных биологических факторов, в том числе обеспечиваемое мерами биологической защиты;

2 2) уровень биологической безопасности – уровень предотвращения распространения инфекционных заболеваний, связанных с обращением патогенными биологическими агентами (далее – ПБА), и обеспечения биологической безопасности;

3 3) оценка биологических рисков – элемент управления биологическими рисками и представляет собой совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения негативных последствий воздействия опасных биологических факторов, средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности, связанных с обращением с ПБА;

4 4) обращение с патогенными биологическими агентами – процессы (стадии) работы с ПБА, непосредственно направленные на выделение (обнаружение), разработку (создание), производство (изготовление), оборот (в том числе ввоз (вывоз), хранение, транспортировку) ПБА в целях их исследования, уничтожения и (или) разработки иммунобиологических препаратов.

3 3. Оценка биологических рисков подразделяется на внешнюю и внутреннюю.

4 4. Результаты оценки биологических рисков, в зависимости от их уровня, используются для разработки мероприятий по устранению либо снижению биологического риска до допустимого (приемлемого) уровня.

5 5. Контроль за эффективностью мероприятий по снижению биологического риска, а также за эффективностью проведения внутренней оценки биологических рисков осуществляется в соответствии с настоящей Методикой.

6 6. Градация биологических рисков основывается на оценке биологических рисков путем определения вероятности причинения вреда растениям ПБА и тяжести вызванных последствий.

7 7. Обращение с ПБА основывается на классификации ПБА по патогенности и степени опасности в соответствии с подпунктами 3) и 4) пункта 1 статьи 13 Закона.
Аттенуированные (ослабленные) штаммы микроорганизмов, являющиеся ПБА III группы патогенности, относятся к ПБА IV группы патогенности.

8 8. Биологические риски делятся на три уровня:

1 1) низкий уровень биологического риска – ситуация, возникшая при обращении с ПБА, которая способна причинить вред растениям и не распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и меры борьбы и профилактики;

2 2) средний уровень биологического риска – ситуация, возникшая при обращении с ПБА, которая способна причинить вред растениям с минимальным распространением от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и меры борьбы и профилактики;

3 3) высокий уровень биологического риска – ситуация, возникшая при обращении с ПБА, которая способна причинить значительный вред растениям, легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в том числе в отношении которых отсутствуют эффективные средства и меры борьбы и профилактики.

Глава 2. Внутренняя оценка биологических рисков

9 9. Внутренняя оценка биологических рисков (далее – внутренняя оценка) проводится субъектами, осуществляющими деятельность по обращению с ПБА (далее – субъект), в отношении собственной деятельности по обращению с ПБА, в плановом порядке не менее одного раза в год и внепланово.

10 10. Внеплановая внутренняя оценка осуществляется при:

1 1) лабораторной деятельности по обращению с ПБА, в отношении которой не проводилась оценка биологического риска;

2 2) вводе в эксплуатацию новой лаборатории, нового оборудования и нового метода проведения работ, реконструкции (перепланировки, переоборудования) лабораторных помещений.

11 11. Для внутренней оценки биологических рисков создается группа из специалистов субъекта (далее – группа).

12 12. В рамках внутренней оценки оцениваются уровень биологического риска и меры его устранения либо снижения до допустимого (приемлемого) уровня.

13 13. По результатам внутренней оценки группой готовится заключение о биологической безопасности (далее – заключение).

14 14. Заключение отражает информацию:

1 1) о степени биологического риска потенциально опасного биологического объекта для персонала и проживающего вблизи населения;

2 2) о степени возникновения чрезвычайных ситуаций на потенциально опасном биологическом объекте;

3 3) об оценке возможных последствий;

4 4) об оценке мероприятий по предупреждению чрезвычайных ситуаций и готовности к ликвидации чрезвычайных ситуаций на потенциально опасном биологическом объекте;

5 5) об оценке мероприятий по снижению биологического риска и смягчению последствий чрезвычайных ситуаций на потенциально опасном биологическом объекте.

15 15. К заключению прилагаются:

1 1) ситуационный план с указанием последствий от возможных чрезвычайных ситуаций на потенциально опасном биологическом объекте;

2 2) расчеты по показателям степени биологического риска потенциально опасного биологического объекта с указанием методов оценки биологического риска;

3 3) материалы, обосновывающие и подтверждающие показатели степени биологического риска потенциально опасного биологического объекта для персонала и проживающего вблизи населения;

4 4) вероятность и степень биологического риска чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера);

5 5) рекомендации для разработки мероприятий по устранению либо снижению биологических рисков до предельно допустимого (приемлемого) уровня.

16 16. Внутренняя оценка проводится в соответствии программой управления биологическими рисками (далее – Программа).
При разработке и (или) вводе в эксплуатацию новой лаборатории, нового оборудования, нового метода проведения работ, реконструкции (перепланировки, переоборудования) лабораторных помещений, нового ПБА, требующих усиления мер безопасности и (или) биологической защиты, в Программу вносятся соответствующие изменения и (или) дополнения.

17 17. Программа включает разделы:

1 1) внутренняя оценка (содержит характеристику биологических веществ и материалов, с которыми работает лаборатория, методологию оценки биологического риска, описание лабораторных процедур, описание мер по снижению биологических рисков и их мониторинг, дезинфекционный режим лаборатории, транспортировку и прием биологического материала, порядок реагирования при чрезвычайных и внештатных ситуациях; защиту персонала от заражения);

2 2) учет обращения с ПБА;

3 3) кадровое обеспечение и компетенция персонала;

4 4) нормативная правовая основа;

5 5) управление элементами физической защиты;

6 6) управление оборудованием (поверки, сертификация, калибровка, аттестация);

7 7) создание рабочей среды, материалы и оборудования (элементы инфраструктуры (вентиляция, водоснабжение, канализация), а также наличие антисептических и дезинфицирующих средств);

8 8) управление отходами.

18 18. Для управления лабораторными процедурами субъектом разрабатывается стандарт операционных процедур (далее – СОП).
СОП содержат детальные инструкции и способы выполнения процедур с учетом оценки биологических рисков.

19 19. Учет обращения с ПБА осуществляется посредством следующих механизмов:

1 1) доступ к ПБА предоставляется специалистам, осуществляющим обращение с ПБА, и вспомогательному персоналу;

2 2) доступ к инвентаризационным документам учета ПБА предоставляется только лицам, работа которых требует доступа к такой информации;

3 3) физическая защита мест хранения ПБА (совокупность организационных мероприятий, инженерно-технических средств и действий по их охране);

4 4) разработка СОП на все процедуры, связанные с обращением с ПБА.

20 20. Управление элементами физической защиты осуществляется в целях предотвращения заражения персонала, недопущения неправомерного использования ПБА.

21 21. Управление элементами физической защиты включает:

1 1) первичные барьеры создаются посредством защитного оборудования и средств индивидуальной защиты и обеспечивают барьер для защиты работающего персонала, населения и внешней среды;

2 2) вторичные защитные барьеры создаются при проектировании и строительстве лаборатории и мест хранения ПБА или материала, обеспечивая барьер от незаконного (несанкционированного) обращения с ПБА;

3 3) дополнительные меры охраны (запирающиеся двери, закрытые холодильники и термостаты, ограничение доступа посторонних лиц в лабораторию) необходимы в случае хранения ПБА, проб, культур, химических реагентов или устройств с высоким биологическим риском;

4 4) защищенность помещений лабораторий (специальные технические средства охраны, тревожная сигнализация, контроль доступа, видеоконтрольные и видеоохранные системы наблюдения, системы пожарной сигнализации, системы автоматического обнаружения и тушения пожаров) является составной частью интегрированной системы безопасности объекта, и оцениваются с учетом всех составляющих системы безопасности (физическая охрана, служба собственной безопасности, взаимодействие с территориальными органами национальной безопасности, внутренних дел и уполномоченного органа в области пожарной безопасности);

5 5) руководитель субъекта обеспечивает обучение и информирование сотрудников по физической защите в организации;

6 6) проверку эффективности средств физической защиты проводят специалисты, имеющие доступ к местам хранения ПБА.

22 22. Внутренняя оценка осуществляется в следующем порядке:

1 1) сбор и анализ информации;

2 2) оценка биологических рисков;

3 3) разработка стратегии контроля за эффективностью мероприятий по снижению биологических рисков;

4 4) выбор и исполнение мер контроля биологических рисков;

5 5) анализ биологических рисков и эффективность мероприятий по снижению биологических рисков.

23 23. Информация, подлежащая сбору и анализу, включает:

1 1) планируемые лабораторные мероприятия (процедуры, оборудование, работа с растениями, обработка ультразвуком, аэрозолизация и центрифугирование);

2 2) компетентность персонала;

3 3) концентрация и объем ПБА и потенциально опасных веществ и материала, подлежащего обработке;

4 4) потенциальные пути передачи;

5 5) инфекционную дозу ПБА;

6 6) способность ПБА к передаче;

7 7) тяжесть заражения ПБА;

8 8) доступность эффективных профилактических мероприятий;

9 9) стабильность ПБА в лаборатории и во внешней среде;

10 10) восприимчивость персонала лаборатории;

11 11) характеристику "агрессивных" свойств ПБА;

12 12) документацию и лабораторные процедуры;

13 13) теоретические знания и практические навыки работников;

14 14) территории и зданий лаборатории (наличие необходимой санитарно-защитной зоны, достаточности основных и вспомогательных помещений лаборатории, основных и резервных инженерных сетей и коммуникаций; соблюдения поточности, "вторичных" барьеров);

15 15) лабораторное оборудование;

16 16) средства коллективной и индивидуальной защиты персонала (защищенное оборудование, "первичные" барьеры, центрифуги с защищенным ротором);

17 17) процедуру управления отходами.

24 24. Обязательным компонентом является подготовка спецификации биологической опасности патогенного биологического агента по форме согласно приложению к настоящей Методике.

25 25. На основе собранной информации проводится оценка биологических рисков:

1 1) определение вероятности воздействия и/или высвобождения ПБА и серьезности последствий такого события;

2 2) определение вероятности и последствии влияния на первоначальный риск выполняемой работы, осуществления деятельности;

3 3) определение биологических рисков;

4 4) оформление результата оценки биологического риска.

26 26. По результатам оценки биологических рисков определяется стратегия контроля за эффективностью мероприятий по снижению биологических рисков (далее – Стратегия).

27 27. Выбор Стратегии определяется руководителем субъекта.

28 28. При отсутствии возможности устранения биологического риска принимаются меры по его снижению до допустимого (приемлемого) уровня и обеспечения безопасного выполнения работ, осуществления деятельности посредством замещения, ограничения, применения индивидуальных мер защиты и оборудования.

29 29. После разработки Стратегии выбираются и внедряются меры по контролю биологических рисков.

30 30. Если биологический риск по результатам мониторинга и оценки признан недопустимым, то обращение с ПБА немедленно прекращаются до выработки и принятия мер по снижению биологических рисков.

31 31. Руководителем субъекта разрабатывается план мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности человека от воздействия опасных биологических факторов (далее – План).

32 32. При реализации Плана назначается специалист, осуществляющий контроль эффективного выполнения предусмотренных в Плане мероприятий, фиксирует результаты выполненной (невыполненной) работы в отчете и подписывает его.

33 33. Анализ биологических рисков и эффективность мероприятий по снижению биологических рисков осуществляется в ходе ежедневного мониторинга.

34 34. Мониторинг биологических рисков проводится на постоянной основе и включает в себя выявление, анализ, прогнозирование, оценку и ранжирование (деление) биологических рисков в соответствии с настоящей Методикой.

35 35. Данные мониторинга биологических рисков применяются для оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, для разработки мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности населения от воздействия опасных биологических факторов, в том числе включаемых в План.

Глава 3. Внешняя оценка биологических рисков

36 36. Внешняя оценка биологических рисков (далее – внешняя оценка) проводится на следующих уровнях:

1 1) республиканский уровень (охватывает всю территорию Республики Казахстан) – ведомством уполномоченного органа в области карантина растений;

2 2) региональный уровень (охватывает территории, ограниченные административными (область, столица и город республиканского значения) границами) – территориальным подразделением ведомства уполномоченного органа в области карантина растений на уровне области, столицы и города республиканского значения;

3 3) местный уровень (охватывает территорию района, города областного значения) – территориальным подразделением ведомства уполномоченного органа в области карантина растений на уровне района, города областного значения;

4 4) уровень субъекта – территориальным подразделением ведомства уполномоченного органа в области карантина растений соответствующей административно-территориальной единицы по месту расположения субъекта.

37 37. Для проведения внешней оценки привлекаются:

1 1) представители территориальных подразделений ведомства уполномоченного органа в области карантина растений;

2 2) представители научно-исследовательских организаций.

38 38. Внеплановая внешняя оценка осуществляется при:

1 1) деятельности по обращению с ПБА, в отношении которой не проводилась оценка биологического риска;

2 2) возникновении биологических угроз, предусмотренных пунктом 1 статьи 5 Закона.

39 39. В целях проведения внешней оценки создается комиссия. Комиссия состоит из не менее 5 (пяти) человек с привлечением лиц, указанных в пункте 37 настоящей Методики.

40 40. Внешняя оценка проводится в течение тридцати календарных дней с периодичностью не менее одного раза в год.

41 41. При возникновении биологических угроз, предусмотренных подпунктами 1) , 2) , 3) , 11) и 15) пункта 1 статьи 5 Закона, проводится внеплановая внешняя оценка.

42 42. Проведение внешней оценки биологических рисков состоит из следующих этапов:

1 1) сбор сведений и данных в области биологической безопасности;

2 2) анализ установленных биологических рисков;

3 3) оценка установленных биологических рисков;

4 4) прогнозирование (моделирование) биологических рисков;

5 5) подготовка заключения о результатах мониторинга.

43 43. Сбор сведений и данных в области биологической безопасности осуществляется по данным разрешительной системы, государственного контроля, отчетной документации, обращений физических и юридических лиц, результатов внутренней и внешней оценки, информационных систем, имеющихся в ведении государственных органов и организаций, а также данным из открытых источников.

44 44. Анализ установленных биологических рисков включает рассмотрение причин и источников биологических рисков, их положительных и отрицательных последствий и вероятности возникновения последствий. В рамках анализа установленных биологических рисков определяются факторы, которые влияют на последствия и вероятность их наступления.

45 45. Оценка установленных биологических рисков включает сравнение биологических рисков со следующими индикаторами внешней оценки:

1 1) случаи возникновения биологических угроз, предусмотренных подпунктами 5) и 6) пункта 1 статьи 5 Закона;

2 2) реализация установленных и возможных биологических рисков;

3 3) переход биологического риска в более высокую категорию;

4 4) несоблюдение субъектами, кратности проведения внутренней оценки, установленной настоящей Методикой;

6 6) отсутствие динамики снижения биологических рисков, за исключением биологических рисков, требующих постоянного контроля и мониторинга.

46 46. По результатам оценки установленных биологических рисков проводится прогнозирование (моделирование) биологических рисков в соответствии с Правилами ведения учета, мониторинга и прогнозирования (моделирования) в области биологической безопасности, утверждаемыми уполномоченным органом в области биологической безопасности в соответствии с подпунктом 3) статьи 9 Закона.

47 47. По результатам внешней оценки оформляется заключение о результатах внешней оценки биологических рисков по форме согласно приложению 2 к настоящей Методике.

| | Приложение 1 к Методике оценки биологических рисков |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Спецификации биологической опасности патогенного биологического агента

Создана (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

Дата создания:

1 1. Общая информация о патогенном биологическом агенте (далее – ПБА):
Тип:
Семейство:
Род:
Вид:
Морфология:
Спорообразование:
Внутриклеточная локализация:
Концентрация изолята:
Отчеты о лабораторном инфицировании (отчеты):

2 2. Биологическая безопасность
Политика изоляции:
Патогенность:
Резервуар:
Переносчики:
Передача:
Инфекционность:
Средства индивидуальной защиты:
Особые меры предосторожности:
Стабильность ПБА в окружающей среде:
Хранение:
Утилизация:

3 3. Устойчивость
Выживание вне организма хозяина:

4 4. Инциденты:
Действия при посевах (проращиваниях):
Профилактика после контакта:

| | Приложение 2 к Методике управления биологическими рисками |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Заключение о результатах внешней оценки биологических рисков

| № | Критерии (индикаторы) эффективности внешней оценки | Примечание |
|---|---|---|
| 1 | Возникновение основных биологических угроз, предусмотренных подпунктами 1) , 2) , 3) , 5) , 6) , 11) и 15) пункта 1 статьи 5 Закона | |
| 2 | Реализация установленных и возможных биологических рисков | |
| 3 | Переход биологического риска в более высокую категорию | |
| 4 | Несоблюдение субъектами, осуществляющими обращение с патогенными биологическими агентами, кратности проведения внутренней оценки биологических рисков | |
| 5 | Отсутствие динамики снижения биологических рисков, за исключением биологических рисков, требующих постоянного контроля и мониторинга | |

Заключение (эффективно/не эффективно): ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Члены Комиссии: _________________________ ______________ ____________________________ (должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)) _________________________ ______________ ____________________________ (должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)) _________________________ _______________ ___________________________ (должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)) _________________________ _______________ ___________________________ (должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)) _________________________ _______________ ___________________________ (должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))