Об утверждении методики управления биологическими рисками

В соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан", ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемую методику управления биологическими рисками.

2 2. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования.

3 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| Министр здравоохранения Республики Казахстан | А. Ғиният |
|---|---|

"СОГЛАСОВАН" Министерство национальной экономики Республики Казахстан

| | Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 5 октября 2022 года № ҚР ДСМ-110 |
|---|---|

Глава. Методика управления биологическими рисками

Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящая методика управления биологическими рисками (далее –Методика) разработана в соответствии с пунктом 1 статьи 13, подпунктом 5) пункта 2 статьи 10, пунктом 6 статьи 14 Закона Республики Казахстан от 21 мая 2022 года "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее –Закон) и определяет порядок управления биологическими рисками в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, включающий в себя оценку биологических рисков и разработку мероприятий по снижению биологических рисков.

2 2. В настоящей Методике используются следующие понятия:

1 1) биологическая безопасность – состояние защищенности людей и отдельных компонентов природной среды (атмосферного воздуха, поверхностных и подземных вод, земной поверхности и почвенного слоя, растительного и животного мира и иных организмов (далее – отдельные компоненты природной среды) от опасных биологических факторов, в том числе обеспечиваемое мерами биологической защиты;

2 2) оценка биологических рисков – элемент системы управления биологическими рисками, представляющего совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения негативных последствий воздействия опасных биологических факторов, средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности, связанных с обращением с патогенными биологическими агентами;

3 3) внутренняя оценка биологических рисков – система мер субъекта, осуществляющего деятельность по обращению с патогенными биологическими агентами (далее – ПБА), в отношении собственной деятельности по обращению с патогенными биологическими агентами;

4 4) обращение с патогенными биологическими агентами – процессы (стадии) работы с патогенными биологическими агентами, непосредственно направленные на выделение (обнаружение), разработку (создание), производство (изготовление), оборот (в том числе ввоз (вывоз), хранение, транспортировку) патогенных биологических агентов в целях их исследования, уничтожения и (или) разработки иммунобиологических препаратов;

5 5) специалист, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами (далее – специалист) – физическое лицо, имеющее техническое и профессиональное и (или) послесреднее образование и (или) высшее и (или) послевузовское образование, и (или) ученую степень и допущенное в установленном порядке к обращению с патогенными биологическими агентами;

6 6) субъект, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами (далее – субъект) – юридическое лицо, осуществляющее обращение с патогенными биологическими агентами.

3 3. Оценка биологических рисков проводится в отношении обращения с патогенными биологическими агентами, потенциально опасными биологическими объектами, эпидемических и эпизоотических очагов инфекционных и (или) паразитарных заболеваний и потенциально очаговой территории.

4 4. Результаты оценки биологических рисков используются для разработки мероприятий по их снижению до допустимых (приемлемых) уровней, при которых обеспечиваются условия для защиты населения и охраны отдельных компонентов природной среды от воздействия опасных биологических факторов.

Глава 2. Градация биологических рисков

5 5. Методика управления биологическими рисками разрабатывается с учетом научно-методологической базы и предусматривает градацию биологических рисков по их уровням.

6 6. Основополагающим фактором градации биологических рисков является классификация патогенных биологических агентов по патогенности и степени опасности:

1 1) I группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие особо опасные инфекционные заболевания людей и (или) животных с высоким уровнем смертности (летальности), легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых отсутствуют вакцины и эффективные средства и способы лечения;

2 2) II группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных, легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины. Данная группа подразделяется на патогенные биологические агенты, вызывающие особо опасные инфекционные заболевания, инфекционные и (или) паразитарные заболевания;

3 3) III группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных либо способные причинить значительный вред растениям, характеризующиеся минимальным распространением от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины;

4 4) IV группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных либо способные причинить вред растениям, не распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины.
Аттенуированные (ослабленные) штаммы микроорганизмов, являющиеся патогенными биологическими агентами II группы патогенности, относятся к патогенным биологическим агентам III группы патогенности.
Аттенуированные (ослабленные) штаммы микроорганизмов, являющиеся патогенными биологическими агентами III группы патогенности, относятся к патогенным биологическим агентам IV группы патогенности.

7 7. Патогенность и степень опасности устанавливается в соответствии с таблицей согласно приложению 1 к настоящей Методике.

Глава 3. Методика управления биологическими рисками

8 8. Внутренняя оценка биологических рисков (далее – внутренняя оценка) осуществляется внутрилабораторно в плановом порядке один раз в год и внепланово согласно пункта 9 к настоящей Методике.

9 9. Внеплановая внутренняя оценка осуществляется:

1 1) при лабораторной деятельности по обращению с ПБА, в отношении которой не проводилась оценка риска;

2 2) при вводе в эксплуатацию новой лаборатории, нового оборудования, новой методики, новых лабораторных помещений, перепланировки лабораторных помещений, изменения их функционального назначения;

3 3) при изменении действующих процедур, связанных с обращением ПБА.

10 10. Обеспечение организации проведения внутренней оценки осуществляется руководителем субъекта.

11 11. Для внутренней оценки руководителем субъекта создается группа из пяти сотрудников, занятых в разных процессах деятельности лаборатории.

12 12. В рамках внутренней оценки оцениваются уровень риска и возможные меры его устранения либо снижения до минимально возможного уровня.

13 13. Ежегодно по результатам внутренней оценки заведующий лабораторией или специалист готовит и выдает заключение о биологической безопасности объекта (далее – заключение).

14 14. Заключение о биологической безопасности объекта содержит информацию:

1 1) о степени риска опасного объекта для персонала и проживающего вблизи населения;

2 2) о степени возможности возникновения чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) на опасном объекте;

3 3) об оценке возможных последствий;

4 4) об оценке мероприятий по предупреждению чрезвычайных ситуаций и готовности к ликвидации чрезвычайных ситуаций на опасном объекте;

5 5) об оценке мероприятий по снижению риска и смягчению последствий чрезвычайных ситуаций на опасном объекте.

15 15. К заключению прилагаются:

1 1) ситуационный план с указанием последствий от возможных чрезвычайных ситуаций на объекте, при этом приводятся только наиболее опасные и наиболее вероятные сценарии развития чрезвычайных ситуаций;

2 2) расчеты по показателям степени риска объекта с указанием методов оценки риска;

3 3) материалы, обосновывающие и подтверждающие показатели степени риска объекта для персонала и проживающего вблизи населения;

4 4) расчеты вероятности и степени риска чрезвычайных ситуаций;

5 5) рекомендации для разработки мероприятий по устранению либо уменьшению биологических рисков до предельно допустимого уровня.

16 16. Внутренняя оценка проводится в соответствии с утверждаемой руководителем субъекта программой управления биологическими рисками (далее - Программа), которая содержит характеристику ПБА, с которыми работает лаборатория, методологию оценки биологического риска, описание лабораторных процедур, меры по снижению биологических рисков и их мониторинг, дезинфекционный режим лаборатории, схему обращения с медицинскими отходами, транспортировку и прием биологического материала, порядок реагирования при чрезвычайных и внештатных ситуациях, защиту персонала от заражения.
При разработке и (или) внедрении новых методов, новых процедур, оборудования, новых ПБА, требующих усиления мер безопасности и (или) биологической защиты, в программу вносятся соответствующие изменения и (или) дополнения.

17 17. Программа управления биологическими рисками включает разделы:

1 1) внутренней оценки биологических рисков;

2 2) учет обращения с ПБА;

3 3) кадровое обеспечение и компетенция персонала;

4 4) нормативные основы (стандартные операционные процедуры (далее – СОП), методические руководства);

5 5) управление элементами физической защиты;

6 6) управление оборудованием (поверки, сертификация, калибровка, аттестация);

7 7) управление медицинскими отходами (соблюдение Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения", утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 августа 2020 года № ҚР ДСМ - 96/2020, (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21080 от 12 августа 2020 года);

8 8) создание рабочей среды с наличием материалов, оборудования, элементов инфраструктуры (вентиляция, водоснабжение, канализация) и дезинфицирующих средств.

18 18. Для учета и обеспечения безопасного обращения с ПБА в лабораториях разрабатываются и утверждаются процедуры, которые включают списки ПБА, их количество, формы хранения и расположение.

19 19. Учет обращения с ПБА осуществляется посредством следующих механизмов:

1 1) доступ к инвентаризационным документам учета ПБА лицам, имеющим доступ к информации;

2 2) разработка СОП на все процедуры, связанные с обращением с ПБА.

20 20. Программа включает эффективное управление персоналом путем проведения предварительного медицинского осмотра при приеме на работу, допуска к работе с ПБА, диспансерного наблюдения, вакцинации (ревакцинации), ежедневной термометрии.

21 21. Внутренняя оценка осуществляется в следующем порядке:

1 1) сбор информации (идентификация опасности);

2 2) оценка рисков;

3 3) разработка стратегии оценки рисков;

4 4) выбор и исполнение мер оценки рисков;

5 5) анализ рисков и эффективность мероприятий по снижению рисков.

22 22. Информация, подлежащая сбору, включает:

1 1) лабораторные мероприятия (процедуры, работа с животными, обработка ультразвуком, аэрозолизация и центрифугирование);

2 2) компетентность персонала, выполняющего работу;

3 3) концентрацию и объем ПБА, подлежащего обработке;

4 4) потенциальные пути передачи;

5 5) инфекционную дозу биологического агента;

6 6) способность биологического агента к передаче;

7 7) тяжесть заражения биологическим агентом;

8 8) доступность эффективных профилактических или лечебных мероприятий;

9 9) стабильность биологического агента в лаборатории и во внешней среде;

10 10) восприимчивость персонала лаборатории (лиц, находящихся в группе риска);

11 11) диапазон хозяев биологического агента (зоонозный потенциал);

12 12) эндемичность биологического агента среди местного населения;

13 13) ПБА (характеристика "агрессивных" свойств);

14 14) документацию и лабораторные процедуры (руководства по биологической безопасности и защите, программы, СОП);

15 15) теоретические знания и практические навыки работников (программа медицинского обеспечения);

16 16) характеристику территорий и зданий лаборатории (наличие необходимой санитарно-защитной зоны, достаточность основных и вспомогательных помещений лаборатории, основных и резервных инженерных сетей и коммуникаций, соблюдение поточности, "вторичных" барьеров);

17 17) наличие и достаточность лабораторного оборудования;

18 18) средства коллективной и индивидуальной защиты персонала (защищенное оборудование, "первичные" барьеры, центрифуги с защищенным ротором);

19 19) процедуры управления медицинскими отходами.

23 23. Обязательным компонентом идентификации опасности является подготовка спецификации биологической опасности патогена согласно приложению 2 к настоящей Методике.

24 24. Для снижения риска, вырабатываются мероприятия с повторной оценкой риска и учҰтом новых условий обращения патогенных биологических агентов.

25 25. Анализ риска включает следующие шаги:

1 1) описание сценария нанесения вреда субъекту;

2 2) описание потенциального вреда;

3 3) определение вероятности вреда;

4 4) определение степени воздействия вреда;

5 5) определение уровня риска.

26 26. Описание сценария нанесения вреда включает влияние опасностей на субъект, подверженный риску.

27 27. Описание потенциального вреда требует определения, какой и кому причинен вред или возможный ущерб в результате события.

28 28. Определение вероятности вреда осуществляется на основании таблицы соответствия примерных количественных и качественных оценок уровней вероятности вреда, предусмотренной приложением 3 к настоящей Методике.

29 29. Определение степени воздействия вреда осуществляется на основании таблицы соответствия примерных количественных и качественных оценок уровней тяжестей вреда, предусмотренной приложением 4 к настоящей Методике.

30 30. Определение уровня риска осуществляется на основе совместного анализа степени воздействия вреда и вероятности возникновения вреда в описанном сценарии с использованием матрицы рисков согласно приложению 4 к настоящей Методике.

31 31. На основании анализа по матрице рисков составляется заключение о допустимости риска.

32 32. На основе собранной информации необходимо:

1 1) определить вероятность высвобождения ПБА и его последствия;

2 2) определить, как вероятность и последствия влияют на первоначальный риск выполняемой работы;

3 3) задокументировать оценку риска.

33 33. Разработка стратегии оценки рисков осуществляется с целью снижения рисков и обеспечения безопасного выполнения работ.

34 34. Выбор стратегии оценки рисков осуществляется с учетом имеющихся ресурсов и ограничений. При установлении ограничений, субъект предоставляет необходимые ресурсы.

35 35. Для устранения риска принимаются меры по его снижению до допустимого уровня посредством замещения, ограничения и применения оборудования и индивидуальных средств защиты.

36 36. После разработки стратегии оценки рисков выбираются и внедряются меры по оценке рисков.

37 37. Если риск по результатам мониторинга и оценки признан недопустимым, обращение с ПБА немедленно прекращаются до выработки и принятия мер по снижению рисков.

38 38. Руководителем субъекта разрабатывается план мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности человека от воздействия опасных биологических факторов, включающий сроки исполнения и ответственных лиц.

39 39. При реализации плана руководителем субъекта назначается сотрудник ответственный за осуществление оценки эффективного выполнения предусмотренных в плане мероприятий.

40 40. Анализ рисков и эффективность мероприятий по снижению рисков проводится ответственным лицом в ходе ежедневного и внутреннего мониторинга.

41 41. Мониторинг биологических рисков проводится на постоянной основе и включает в себя выявление, анализ, прогнозирование, оценку и ранжирование биологических рисков на основе критериев, предусмотренных настоящей Методикой.

42 42. Данные мониторинга биологических рисков вносятся в государственную информационную систему в области биологической безопасности.

43 43. Данные мониторинга биологических рисков применяются для оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, для разработки мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности населения от воздействия опасных биологических факторов, в том числе включаемых в план реагирования на биологические угрозы (опасности).

| | Приложение 1 к Методике оценки биологических рисков |
|---|---|

| Уровень биологической риска | Требования | | |
|---|---|---|---|
| Деятельность по обращению с патогенным биологическим агентом | Тип лабораторий | Работа в лаборатории | |
| Первый | III и (или) IV группы патогенности | Лаборатория не обязательно изолирована от помещений всего здания | Надлежащие методы и процедуры микробиологических исследований |
| Второй | II группы патогенности, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания | Лаборатория не обязательно изолирована от помещений всего здания | Надлежащие методы и процедуры микробиологических исследований и защитная одежда, обозначение биологической опасности |
| Третий | I группы патогенности, за исключением передающихся аэрогенным путем, и (или) II группы патогенности, вызывающие особо опасные инфекционные заболевания | Лаборатория изолируется от помещений всего здания | Надлежащие методы и процедуры микробиологических исследований и защитная одежда, обозначение биологической опасности, а также специальная одежда, ограниченный допуск, управляемая вентиляция |
| Четвертый | I группы патогенности, передающиеся аэрогенным путем, а также с неизвестным патогенным биологическим агентом, в отношении которых эффективных лечебных и профилактических мер в большинстве случаев нет | Лаборатория изолируется от помещений всего здания | Надлежащие методы и процедуры микробиологических исследований и защитная одежда, обозначение биологической опасности, а также специальная одежда, ограниченный допуск, управляемая вентиляция, входные боксы, душевые на выходе, специальные стоки |

| | Приложение 2 к Методике оценки биологических рисков |
|---|---|

Глава. Форма спецификации биологической опасности патогена

Создана (имя, фамилия, отчество (при его наличии), должность)

Дата создания:

1 1. Общая информация об агенте
Тип:
Семейство:
Род:
Вид:
Морфология:
Спорообразование:
Внутриклеточная локализация:
Концентрация агента:
Отчеты о лабораторном инфицировании (клинические отчеты):

2 2. Угрозы здоровью
Группа риска:
Вызываемое заболевание у человека:
Патоген человека:
Патоген наземных животных:
Патоген водных животных:
Патоген пчел:
Вызывает внутрилабораторные инфекции:
Вызывает заболевание, подлежащее регистрации:
Вызывает заболевание, на которое дается извещение:
Вызывает заболевание, на которое дается немедленное извещение:
Вызывает смертельное заболевание:
Первичные угрозы:
Биологические материалы — источник заражения:
Специальные угрозы:
Естественные пути передачи инфекции:
Инкубационный период:
Основные симптомы:

3 3. Биобезопасность
Политика изоляции:
Патогенность:
Является аэрозолизирующим патогеном:
Инфицирующая доза:
Является зоонозом:
Резервуар:
Переносчики:
Передача:
Инфекционность:
Средства индивидуальной защиты:
Вакцинация:
Особые меры предосторожности:
Стабильность агента в окружающей среде:
Хранение:
Утилизация:

4 4. Устойчивость
Чувствительность к антибактериальным препаратам:
Устойчивость к антибактериальным препаратам:
Чувствительность к дезинфектантам:
Физическая инактивация:
Выживание вне организма хозяина:

5 5. Инциденты:
Действия при разливах:
Профилактика после контакта:
Профилактическое лечение:

| | Приложение 3 к Методике оценки биологических рисков |
|---|---|

Глава. Таблица соответствия примерных количественных и качественных оценок уровней вероятности вреда

| Количественная оценка | Качественная оценка / уровень | Описание |
|---|---|---|
| >50% | Частая | Происходит очень часто или постоянно во время выполнения конкретной процедуры или протокола |
| >10% | Вероятная | Ожидаемо во время выполнения конкретной процедуры или протокола. Происходит часто или периодически |
| >1% | Случайная | Возможно во время выполнения конкретной процедуры или протокола, но не часто |
| >0.1% | Редкая | Не ожидается во время выполнения конкретной процедуры или протокола. Происходит редко в виде отдельных случаев |
| >0.01% | Маловероятная | Невозможно во время выполнения конкретной процедуры или протокола. Происходит чрезвычайно редко или почти никогда |

| | Приложение 4 к Методике оценки биологических рисков |
|---|---|

Глава. Таблица соответствия примерных количественных и качественных оценок уровней тяжести вреда

| Степени тяжести воздействия вреда | |
|---|---|
| Уровень | Описание |
| 4 | Большое негативное воздействие, необратимое в нескольких аспектах |
| 3 | Значительное отрицательное воздействие в более долгосрочной перспективе |
| 2 | Отрицательное воздействие, обратимое в течение определенного периода, требует вмешательства специалиста |
| 1 | Отрицательное воздействие, полностью обратимое в краткосрочной перспективе без вмешательства специалиста |

Глава. Матрица рисков

| Возможность риска | Последствия риска | | |
|---|---|---|---|
| Мало опасен | Опасен | Очень опасен | |
| Невозможен | допустимый риск | низкий риск | умеренный риск |
| Маловероятен | низкий риск | умеренный риск | высокий риск |
| Возможен | умеренный риск | высокий риск | высокий недопустимый риск |