Об утверждении Правил выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники

В соответствии с пунктом 153 постановления Правительства Республики Казахстан от 04 июня 2021 года № 375 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг", ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники.

2 2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет - ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| Министр здравоохранения Республики Казахстан | А. Ғиният |
|---|---|

| | Утвержден приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 июня 2022 года № ҚР ДСМ-50 |
|---|---|

Глава. Правила выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники

Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящие Правила выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 153 постановления Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг".

2 2. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1 1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация);

2 2) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;

3 3) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

4 4) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники;

5 5) экспертное заключение – документ, выданной экспертной организацией в соответствии с настоящими Правилами, для планирования и организации закупа медицинской техники, используемый при оказании медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) (далее – заключение).

Глава 2. Порядок выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники

3 3. Заключение выдается на зарегистрированную медицинскую технику для организации централизованного закупа медицинской техники при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

4 4. Для выдачи заключения экспертной организацией проводится сравнительный анализ функциональных параметров и комплектации технической спецификации с техническими характеристиками не менее двух моделей разных производителей медицинской техники представленной заявителем.

5 5. Для выдачи заключения, заявитель предоставляет в экспертную организацию:

1 1) заявление для выдачи заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники не менее двух моделей разных производителей медицинской техники по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2 2) документы и материалы, содержащие сведения о технических характеристиках аналогичной медицинской техники в полном соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.
Заявитель при выборе аналогичной техники учитывает технические характеристики, возможности и комплектацию сравниваемых моделей.

6 6. Экспертная организация осуществляет выдачу заключения по итогам сравнительного анализа в течение 10 (десять) рабочих дней со дня регистрации заявления, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
При выдаче заключения учитываются материалы Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, документы соответствующего регистрационного досье, а также информация, размещенная на официальном сайте производителя.

7 7. При наличии замечаний к представленным документам согласно пункту 4 приложения 1 к настоящим Правилам и (или) материалам соответствующего регистрационного досье, экспертная организация направляет заявителю ответ (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 7 (семь) рабочих дней с момента направления замечаний.
На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

8 8. При не устранении заявителем замечаний экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении рассмотрения заявления.

9 9. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание представленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.
Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в выдаче заключения.
Срок действия заключения составляет не более 12 месяцев со дня его выдачи.

| | Приложение 1 к Правилам выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники |
|---|---|

Сноска. Приложение 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.06.2023

| | Форма |
|---|---|
| | Наименование экспертной организации _________________________ |

Глава. Заявление для выдачи заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники

"____"__________20___ года

| 1. Полное наименование Заявителя (с указанием формы собственности) | | | |
|---|---|---|---|
| 2. Сведения о медицинской технике | | | |
| Наименование медицинской техники | | | |
| Причины приобретения (впервые, взамен старой и прочее) | | | |
| 3. Общие сведения организации здравоохранения | | | |
| Фамилия, имя, отчество (при его наличии) первого руководителя или лица его замещающего | | | |
| Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, ответственного за реализацию проекта | | | |
| Фактический адрес (почтовый адрес) | | | |
| Юридический адрес | | | |
| Банковские реквизиты | ИИН (БИН) – БИК – ИИК – Кбе 16 – Банк – | | |
| Рабочий телефон (первого руководителя или лица его замещающего) | | Мобильный телефон | |
| Рабочий телефон (ответственного за закуп медицинской техники) | | Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники | |
| Факс | | e-mail | |
| 4. Технические характеристики | | | |
| Сопоставляемые параметры и комплектация медицинской техники из технической спецификации | Значения параметров и комплектующих технической спецификации медицинской техники | Модели медицинской техники* | |
| Модель медицинской техники 1 | Модель медицинской техники 2 | | |
| Значения параметров и комплектующих технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____ | Значения параметров и комплектующих технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____ | | |

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов. Аббревиатура: ИИН (БИН) – Индивидуальный идентификационный номер (Бизнес идентификационный номер. БИК – Банковский идентификационный код. ИИК – Индивидуальный идентификационный код клиента. Кбе 16 – Код бенефициара. Руководитель или лицо, его замещающее ________________________________________________________ (должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

| | Приложение 2 к Правилам выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники |
|---|---|

Сноска. Приложение 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.06.2023

| | Форма |
|---|---|
| | УТВЕРЖДАЮ _____________ должность ______________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) ______________ подпись _________________ дата |

Глава. Заключение на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники №___________ "____" __________20___ года

1 1. Общая информация: 1. Полное наименование Заявителя (с указанием формы собственности) – 2. Юридический адрес Заявителя – 3. Руководитель организации или лицо его замещающее – 4. Лицо, ответственное за реализацию проекта – 5. Номер заявка и дата – 6. Договор № и дата – 7. Наименование медицинской техники – 8. Область применения медицинской техники – 2. Результат проведенной экспертизы:

| № | Сопоставляемые параметры и комплектация медицинской техники из технической спецификации | Значения параметров и комплектующих технической спецификации медицинской техники | Модель медицинской техники 1 Значения параметров и комплектующих технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____ | Модель медицинской техники 2 Значения параметров и комплектующих технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____ | Соответствие |
|---|---|---|---|---|---|

Заключение: 1. соответствует: ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ 2. не соответствует: ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ в связи ____________________________________________________ Эксперт ____________________________________ _______________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись Руководитель или лицо, его замещающее __________________________________ _________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись