Об утверждении минимальных требований к медицинским цифровым системам в области здравоохранения

Сноска. Заголовок – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 17.07.2026

В соответствии с подпунктом 88) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые минимальные требования к медицинским цифровым системам в области здравоохранения.

2 2. Департаменту развития электронного здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке Республики Казахстан обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

| Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан | Е. Киясов |
|---|---|

"СОГЛАСОВАНО" Министерство цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан

| | Утверждены приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 августа 2021 года № ҚР ДСМ-80 |
|---|---|

Глава. Минимальные требования к медицинским цифровым системам в области здравоохранения

Сноска. Минимальные требования - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 17.07.2026

Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящие Требования к медицинским цифровым системам в области здравоохранения (далее – Требования) разработаны в соответствии с подпунктом 88) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливают минимальные требования к медицинским цифровым системам в области здравоохранения.

2 2. Настоящие Требования распространяются на медицинские цифровые системы в области здравоохранения независимо от формы собственности субъектов здравоохранения.
На территории Республики Казахстан используются медицинские цифровые системы, соответствующие настоящим Требованиям.

3 3. Поставщик медицинской цифровой системы является резидентом Республики Казахстан.

4 4. Основные понятия и термины, используемые в настоящих Требованиях:

1 1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

2 2) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

3 3) медицинская цифровая система (далее – МЦС) – цифровая система, обеспечивающая ведение процессов субъектов здравоохранения в цифровом формате;

4 4) объектный идентификатор – уникальный набор цифр, который связан с объектом цифровой системы и однозначно идентифицирует его в мировом адресном пространстве объектов;

5 5) цифровая аутентификация – процедура подтверждения личности физического лица или правоспособности юридического лица при доступе к услугам в цифровой среде и объектам в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан или соглашением сторон;

6 6) цифровые данные – информация, предоставленная в цифровой форме и пригодная для автоматизированного и (или) аналитического сбора, хранения, обработки, использования, передачи, распространения или удаления независимо от способа ее получения и формы цифрового предоставления;

7 7) DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) – медицинский отраслевой стандарт создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов;

8 8) HL7 (Health Level 7) – международный стандарт обмена, управления и интеграции электронной медицинской информации;

9 9) PACS (Picture Archiving and Communication System) – совокупность программных и аппаратных средств, служащих для обеспечения передачи, хранения, доступа и работы с медицинскими исследованиями, полученными как с подключенного оборудования, так и загруженного посредством загрузки вручную, с помощью специализированного программного обеспечения, электронной почты или съемных носителей.

Глава 2. Минимальные требования к медицинским цифровым системам в области здравоохранения

5 5. МЦС реализует бизнес-процессы субъектов здравоохранения в соответствии с действующими нормативными правовыми актами в сфере здравоохранения, цифрового законодательства и кибербезопасности.

6 6. МЦС предоставляет инструменты для сбора и обработки клинических и административных данных, связанных c оказанием медицинских услуг (помощи) согласно профилю субъекта здравоохранения.

7 7. МЦС обеспечивает передачу клинических и административных данных, возникающих в процессе оказания медицинской помощи, включая данные о медицинских событиях, электронные документы, удостоверенные электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) сотрудника субъекта здравоохранения в срок, не превышающий три рабочих дня, в цифровые системы уполномоченного органа при их готовности к приему данных.
Перечень, структура и формат передаваемых клинических и административных данных определяются в описании интеграционных сервисов, размещенных на шлюзе "цифрового правительства".
В случае выявления технических ошибок при информационном взаимодействии субъект здравоохранения уведомляет уполномоченную организацию цифрового здравоохранения посредством электронной почты не позднее одного рабочего дня с момента их выявления.

8 8. МЦС представляет инструменты для подписания электронных документов ЭЦП сотрудника субъекта здравоохранения.

9 9. МЦС субъекта здравоохранения, оказывающего первичную медико-санитарную помощь, обеспечивает передачу в режиме реального времени графиков приема врачей и профильных специалистов в цифровые системы уполномоченного органа.

10 10. МЦС обеспечивает контроль наличия у пациента предварительной записи на прием и консультацию врача первичной медико-санитарной помощи и (или) профильного специалиста, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи.

11 11. МЦС обеспечивает технологические меры, направленные на обеспечение функций настройки уровней доступа пользователей к персональным медицинским данным пациентов, согласно требованиям пунктов 1 и 2 статьи 61 Кодекса.

12 12. МЦС субъектов здравоохранения, претендующих на оказание медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного социального медицинского страхования (далее – ГОБМП и (или) ОСМС), обеспечивают технологические меры, направленные на идентификацию пациентов или их законных представителей посредством цифрового подтверждения или цифровой аутентификации, выполненной с использованием многофакторных средств.

13 13. МЦС обеспечивает на безвозмездной основе передачу из МЦС субъекту здравоохранения и в цифровые системы уполномоченного органа всех цифровых данных и записей в течении семи рабочих дней при прекращении правоотношений и (или) по запросу субъекта здравоохранения или уполномоченного органа.
Передача из МЦС цифровых данных и записей субъекту здравоохранения оформляется актом приемки-передачи имущества по согласованию с уполномоченной организацией цифрового здравоохранения.

14 14. МЦС по запросу субъекта здравоохранения обеспечивает предоставление сервисов интеграции с цифровыми системами (лабораторные, радиологические, PACS, телемедицинские, учетные, скорой помощи), обеспечивающие ведение процессов медицинской деятельности субъекта здравоохранения.

15 15. Допускается предоставление в МЦС функционала лабораторной, радиологической, телемедицинской, учетной цифровых систем и скорой помощи для сбора и обработки информации о состоянии здоровья пациента.

16 16. По запросу субъекта здравоохранения МЦС для сбора и обработки данных о состоянии здоровья пациента предоставляет сервисы интеграции с функционирующими у субъекта здравоохранения цифровыми системами диагностического оборудования и (или) приборами персонального мониторинга состояния пациента с функцией передачи данных в цифровом формате, в том числе по протоколам HL7 и DICOM.

17 17. Допускается предоставление в МЦС функционала сбора и обработки данных о состоянии здоровья пациента из функционирующих у субъекта здравоохранения цифровых систем диагностического оборудования и (или) приборов персонального мониторинга состояния пациента с функцией передачи данных в цифровом формате, в том числе по протоколам HL7 и DICOM.

18 18. МЦС по запросу субъекта здравоохранения, представляет сервисы интеграции с инструментами для оказания дистанционных медицинских услуг, функционирующими у субъекта здравоохранения в соответствии с пунктом 5 правил организации, предоставления и оплаты дистанционных медицинских услуг, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 февраля 2021 года № ҚР ДСМ – 12 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22151) (далее – правила ҚР ДСМ – 12) и пунктом 4 требований к электронным информационным ресурсам для дистанционных медицинских услуг, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 мая 2021 года № ҚР ДСМ – 39 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22751) (далее – требования ҚР ДСМ – 39).

19 19. Допускается предоставление в МЦС функционала оказания дистанционных медицинских услуг в соответствии с правилами ҚР ДСМ – 12 и требованиями ҚР ДСМ – 39.

20 20. МЦС поддерживает использование классификаторов, справочников, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ – 14 "Об утверждении классификаций, справочников и номенклатуры в области цифрового здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22166).

21 21. МЦС поддерживает использование классификаторов лекарственных средств и медицинских изделий, формируемых государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основании Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с подпунктом 7) статьи 10 Кодекса.

22 22. МЦС посредством интеграции с учетной системой субъекта здравоохранения обеспечивает функционал:

1 1) ведения в режиме реального времени персонифицированного учета расходования и списания лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе на складе субъекта здравоохранения;

2 2) настройки ограничения назначения лекарственных средств и медицинских изделий при отсутствии соответствующего количества их остатков на складе;

3 3) общего списания лекарственных средств и медицинских изделий в рамках общих затрат в отделениях субъекта здравоохранения;

4 4) ведения персонифицированного учета лекарственных средств и медицинских изделий при ведении процессов деятельности отдела госпитальной фармации;

5 5) допускается предоставление через МЦС функционала учета лекарственных средств и медицинских изделий с обеспечением интеграции с цифровыми системами уполномоченного органа.
23.
24.

25 25. МЦС субъекта здравоохранения при осуществлении медицинской деятельности, связанной с переливанием компонентов донорской крови с лечебной целью для восполнения дефицита или дисфункции клеточных, или иных компонентов крови, а также заготовкой аутологичной крови для обеспечения кровосбережения, посредством интеграции с учетной системой субъекта здравоохранения обеспечивает функционал:

1 1) ведения в режиме реального времени персонифицированного учета расходования и списания крови и ее компонентов;

2 2) формирования заявок на получение крови и ее компонентов из организаций службы крови;

3 3) списания крови и ее компонентов по истечению сроков годности, а также в случае их непригодности к использованию;

4 4) ведения общего и персонифицированного учета поступления и расходования крови и ее компонентов при ведении процессов деятельности отделения или кабинета трансфузиологии.

26 26. МЦС обеспечивает функционал:

1 1) ограничения доступа к МЦС пользователям по времени их работы;

2 2) создания, удаления и редактирования учетных записей пользователей;

3 3) создания, удаления и редактирования ролей пользователей;

4 4) прикрепления ролей конкретным пользователям (один и тот же пользователь может иметь несколько ролей);

5 5) логирования действий пользователей по созданию, удалению и внесению изменений в персональные медицинские данные, а также просмотра журналов (логов) с действиями конкретных пользователей за определенный период времени;

6 6) временного запрета доступа пользователей в систему;

7 7) создания первоначальных паролей для доступа пользователей в систему;

8 8) изменения паролей для доступа пользователей в систему;

9 9) просмотра попыток доступа с ЭЦП, не прошедшими проверку подлинности.

27 27. Общее время простоя МЦС по причинам, связанным с ее работоспособностью, не превышает суммарно 24 часа в год.

28 28. МЦС создаются, эксплуатируются и развиваются в соответствии с законодательством Республики Казахстан, действующими на территории Республики Казахстан стандартами, жизненным циклом цифровой системы и при условии выполнения следующих требований:

1 1) согласованного с уполномоченными органами в сфере обеспечения кибербезопасности и цифровизации технического задания;

2 2) протоколов испытаний с положительными результатами испытаний на соответствие требованиям кибербезопасности;

3 3) интеграции с цифровыми системами уполномоченного органа через внешний шлюз "цифрового правительства";

4 4) единых требований в сферах цифровизации и обеспечения кибербезопасности.

29 29. Цифровые ресурсы, нормативно-техническая документация, интерфейс, а также другие сопутствующие документы МЦС создаются и хранятся на государственном и русском языках.

30 30. МЦС субъектов здравоохранения, претендующих на оказание медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) ОСМС, обеспечивают посредством интеграции с государственным сервисом контроля доступа к персональным данным выполнение требований пунктов 1 и 2 статьи 8-1 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите" (далее – Закон).

31 31. МЦС субъектов здравоохранения, основанных на праве частной собственности, а также физических лиц, занимающихся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью, обеспечивают посредством интеграции с негосударственным сервисом контроля доступа к персональным данным выполнение требований пунктов 1 и 2 статьи 8-2 Закона.

32 32. МЦС обеспечивает выполнение положений постановления Правительства Республики Казахстан от 20 декабря 2016 года № 832 "Об утверждении единых требований в области информационно-коммуникационных технологий и обеспечения информационной безопасности", в том числе:

1 1) размещение программно-аппаратного обеспечения МЦС на территории Республики Казахстан;

2 2) применение программно-технических средств защиты информации, в том числе криптографического шифрования, с использованием средств криптографической защиты информации;

3 3) применение системы управления цифровыми ресурсами МЦС, поддерживающей шифрование данных;

4 4) применение цифровой аутентификации, выполненной с использованием многофакторных средств для обеспечения доступа к цифровым ресурсам МЦС;

5 5) контроль доступа к вычислительным ресурсам МЦС и выполняемых действий с применением цифровой аутентификации, выполненной с использованием многофакторных средств и управления паролями пользователей;

6 6) разграничение прав пользователей МЦС по ролям, группам и уровню доступа с учетом иерархии объектов и принадлежности к организационной структуре;

7 7) журналирование действий пользователей, влияющих на кибербезопасность;

8 8) журналирование цифровых событий и действий пользователей, с их хранением в неизменяемом виде на специализированном сервере логов, доступном для администраторов только для просмотра;

9 9) организацию защиты системных файлов от изменений и (или) повреждений;

10 10) поддержание работы со всеми типами хранилищ ключей ЭЦП, выданными аккредитованным удостоверяющим центром Республики Казахстан для подписания электронных документов и частей документов;

11 11) выгрузку электронных документов, вместе со всеми ЭЦП, которыми они удостоверены;

12 12) проверку полномочий лица, подписавшего документ, в соответствии с Правилами проверки подлинности электронной цифровой подписи, утвержденными приказом Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 9 декабря 2015 года № 1187 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 12864);

13 13) хранение электронных документов и цифровых ресурсов в неизменном виде вместе со всеми ЭЦП, которыми они удостоверены, метками времени и информацией о статусе проверки регистрационных свидетельств на отозванность (аннулирование) на момент подписания в течение всего срока хранения электронных документов и цифровых ресурсов в МЦС.

33 33. МЦС субъекта здравоохранения обеспечивает функционал контроля доступа для пользователей:

1 1) при наличии действующих трудовых отношений и ЭЦП, выданной данным субъектом здравоохранения;

2 2) с рабочих мест в сети данного субъекта здравоохранения или через защищенный VPN (Virtual Private Network) канал.

34 34. МЦС субъекта здравоохранения обеспечивает запрет на одновременный вход для одной учетной записи пользователя с разных устройств или IP адресов.

35 35. МЦС, предоставляемая как услуга по сервисной модели цифровизации и (или) как интернет-сервис и (или) мобильное приложение, обеспечивает наличие механизмов ограничения доступа пользователей по перечню доверенных IP-адресов и подключение через единый шлюз доступа к сети интернет.

36 36. МЦС для идентификации данных и элементов поддерживает объектные идентификаторы в казахстанском сегменте объектных идентификаторов, в соответствии с Правилами регистрации, перерегистрации и аннулирования объектных идентификаторов в казахстанском сегменте объектных идентификаторов, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 17 марта 2016 года № 281 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 13615).