Об утверждении правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации

В соответствии с пунктом 11 статьи 227 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

2 2. Признать утратившим силу приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 мая 2014 года № 272 "Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 9538, опубликован 16 июля 2014 года в информационно-правовой системе "Әділет").

3 3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| Министр здравоохранения Республики Казахстан | А. Цой |
|---|---|

| | Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-208/2020 |
|---|---|

Глава. Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации

Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящие правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 11 статьи 227 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 год "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее – новые методы).

2 2. В настоящих Правилах используются следующие определения и термины:

1 1) фонд социального медицинского страхования – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

2 2) биоэтика – междисциплинарное научное направление, объединяющее биомедицинские и гуманитарные науки с целью анализа моральных, социальных, правовых аспектов применения новейших достижений наук о жизни;

3 3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

4 4) технология здравоохранения – применение знаний и навыков, которые используются для укрепления здоровья, профилактики, диагностики, лечения болезни, реабилитации пациентов и оказания паллиативной помощи, включая вакцины, лекарственные препараты и медицинские изделия, процедуры, манипуляции, операции, скрининговые, профилактические программы, в том числе информационные системы;

5 5) оценка технологий здравоохранения (далее – ОТЗ) – комплексная оценка сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономических, социальных и этических последствий их применения, проводимая для принятия решений в области здравоохранения;

6 6) высокотехнологичная медицинская помощь – часть специализированной медицинской помощи, оказываемой профильными специалистами при заболеваниях, требующих применения инновационных и (или) уникальных методов диагностики и лечения с научно доказанной эффективностью и безопасностью и технологий, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники;

7 7) объединенная комиссия по качеству медицинских услуг – постоянно действующий консультативно-совещательный орган при уполномоченном органе целью которого является выработка рекомендаций по совершенствованию стандартизации, клинических протоколов, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения, а также аккредитации субъектов согласно статье 25 Кодекса;

8 8) обязательное социальное медицинское страхование (далее – ОСМС) – комплекс правовых, экономических и организационных мер по оказанию медицинской помощи потребителям медицинских услуг за счет активов фонда социального медицинского страхования;

9 9) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи (далее –ГОБМП) – объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств.

Глава 2. Порядок применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации

3 3. Для применения нового метода субъектом здравоохранения в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы ОТЗ, являющейся рабочим органом по ОТЗ (далее – рабочий орган) на электронных носителях на казахских или русских языках подается:

1 1) заявка на применение нового метода диагностики, лечения и медицинской реабилитации согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2 2) заявка на проведение ОТЗ, в том числе на соответствие критериям высокотехнологичной медицинской помощи (далее – ВТМП) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

3 3) заключение локальной комиссии по биоэтике согласно пункту 7 статьи 228 Кодекса.

4 4. Рабочий орган выносит готовый материал с обоснованиями по применению нового метода диагностики, лечения и медицинской реабилитации на рассмотрение Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг (далее – Комиссия) в соответствии с пунктом 3 статьи 15 Кодекса.

5 5. На основании представленных материалов Комиссия принимает одно из следующих решений:

1 1) об одобрении к применению нового метода;

2 2) об отказе в применении нового метода с обоснованием причин.

6 6. Решение Комиссии оформляется протоколом и публикуется на официальном сайте уполномоченного органа в течение 15 (пятнадцати) календарных дней.

7 7. Субъект здравоохранения в случае несогласия с решением Комиссии, обжалует его в месячный срок путем обращения в уполномоченный орган.

8 8. В случае принятия Комиссией решения, указанного в подпунктах 1) и 2) пункта 5 настоящих Правил, субъект здравоохранения после предварительного согласования с фондом социального медицинского страхования направляет представленные материалы на рассмотрение в уполномоченный орган.

9 9. Новые методы диагностики, лечения и медицинской реабилитации в практике здравоохранения Республики Казахстан применяются в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС на основании решения уполномоченного органа, рекомендаций Комиссии и результатов ОТЗ.

10 10. Новые методы диагностики, лечения и медицинской реабилитации применяются на основании заключения локальной комиссии по биоэтике с информированного согласия пациентов или их законных представителей согласно пункту 7 статьи 228 Кодекса.

| | Приложение 1 к правилам применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Заявка на применение нового метода диагностики, лечения и медицинской реабилитации

1 1. Название нового метода диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее – новый метод) (МКБ*-9 – если применимо): __________________________________________________________________ 2. Перечень нозологий, при которых применяется заявляемый метод (МКБ-10): __________________________________________________________________ 3. Эпидемиология заболеваний, синдромов или клинических ситуаций, при которых показано применение нового метода в мире и в Республике Казахстан: ____________________________________________________________________ 4. Информация о том, кем, когда и где (в какой стране) был разработан новый метод ____________________________________________________________________ 5. Описание сущности нового метода ____________________________________ 6. Заявитель (нужное заполнить): 1) юридическое лицо: Наименование организации_____________________________________________ руководитель ________________________________________________________ адрес _______________________________________________________________ БИН________________________________________________________________ телефон, факс, электронная почта _______________________________________ автор (авторы) нового метода ___________________________________________ 2) Физическое лицо: фамилия, имя, отчество (при его наличии) _________________________________ адрес _________________________________________________________________ номер и дата выдачи документа, удостоверяющего личность __________________ телефон, факс, электронная почта _________________________________________ 7. Перечень врачей-специалистов, которым адресован данный новый метод, и требования к их квалификации, дополнительной специализации (при необходимости) ______________________________________________________________________ 8. Рекомендуемый уровень (масштаб) использования нового метода ______________________________________________________________________ 9. Сведения об аналогичных новых технологиях здравоохранения, разрешенных к использованию в Республике Казахстан, медицинское и социальное обоснование преимуществ предлагаемой технологии здравоохранения перед технологиями здравоохранения, применяющимися в Республики Казахстан _______________________________________________________________________ 10. Разработка нового метода осуществлялась в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (нужно подчеркнуть) _____________________________________________________________________ 11. Доказательства в пользу применения нового метода, раскрывающие результаты клинических исследований нового метода, свидетельствующие о клинической эффективности (безопасности) нового метода со ссылками на соответствующие источники (отчеты по клиническим исследованиям, систематические обзоры, публикации, интернет источники) ** _____________________________________________________________________ 12. Порядок применения нового метода___________________________________ 13. Планируемые затраты, необходимые для проведения нового метода одному пациенту _____________________________________________________________________ 14. Информация о наличии специалистов и материально-технической базы, необходимых для проведения нового метода________________________________ 15. Перечень прилагаемой документации __________________________________
Руководитель субъекта здравоохранения: Я гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в материалах на применение нового метода.
Обязуюсь применять новый метод в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.
Дата заполнения: _______Подпись "___" ______ 20__ год
Примечание:
*Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (англ. InternationalStatisticalClassificationofDiseasesandRelatedHealthProblems) — документ, используемый как ведущая статистическая и классификационная основа в здравоохранении.
** Перечень источников прикладывается к заявке. При наличии необходимо приложить патенты на изобретения, свидетельства о государственной регистрации объектов интеллектуальной собственности

| | Приложение 2 к правилам применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Заявка на проведение оценки технологии здравоохранения Сведения о субъекте здравоохранения

| Юридическое лицо: |
|---|
| Наименование организации: |
| Фамилия, имя, отчество (при его наличии) |
| Руководителя: |
| БИН: Фамилия, имя, отчество (при его наличии) |
| контактного лица по вопросам заявляемой технологии здравоохранения: |
| Адрес: Телефон: Факс: |

Электронная почта

Цель оценки технологии здравоохранения:

1 1) одобрение заявляемой технологии здравоохранения;

2 2) включение заявляемой технологии здравоохранения в перечни возмещения;

3 3) иное (указать).