Об утверждении правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств

В соответствии с подпунктом 48) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств.

2 2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-67 "Об утверждении Правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 18636, опубликован 20 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3 3. Департаменту лекарственного обеспечения и стандартизации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| Министр здравоохранения Республики Казахстан | А. Цой |
|---|---|

| | Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-179/2020 |
|---|---|

Глава. Правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящие правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств разработаны в соответствии с подпунктом 48) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения (далее – Правила).

2 2. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и определения:

1 1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

2 2) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

3 3) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

4 4) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

5 5) международное непатентованное наименование лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

6 6) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;

7 7) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

8 8) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", освоивший программу резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;

9 9) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

10 10) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

11 11) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы;

12 12) формулярная система — система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств.

13 13) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

3 3. Оценка рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения осуществляется путем проведения внутренней и внешней оценки рационального использования лекарственных средств, проводимой в рамках аккредитации медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения, в соответствии со статьей 25 Кодекса.

Глава 2. Порядок проведения оценки рационального использования лекарственных средств

4 4. Организации здравоохранения обеспечивают рациональное использование лекарственных средств и проведение на ежегодной основе внутренней оценки рационального использования лекарственных средств (далее – внутренняя оценка), в соответствии со статьей 264 Кодекса.

5 5. Внутренняя оценка проводится структурным подразделением организации здравоохранения, осуществляющим деятельность по управлению качеством медицинской помощи на уровне организации здравоохранения (далее – структурное подразделение) с участием клинического фармаколога. Клинический фармаколог привлекается из вне в случае его отсутствия в организации здравоохранения.

6 6. Структурное подразделение и клинический фармаколог обеспечиваются доступом к медицинской информационной системе организации здравоохранения.

7 7. Внутренняя оценка организации здравоохранения проводится в соответствии с индикаторами, определенными в соответствии со стандартами аккредитации, утверждаемыми уполномоченным органом, в соответствии со статьей 25 Кодекса, а также порядком деятельности формулярной системы, разрабатываемыми в соответствии с пунктом 2 статьи 264 Кодекса, стандартом организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан, утверждаемым в соответствии со статьей 138 Кодекса и порядком разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения, разрабатываемыми в соответствии с пунктом 47 статьи 7 Кодекса:

1 1) наличие документа, описывающего порядок обращения лекарственных средств в организации здравоохранения;

2 2) обеспечение деятельности Формулярной комиссии медицинской организации;

3 3) наличие в составе Формулярной комиссии клинического фармаколога;

4 4) соответствие Лекарственного формуляра медицинской организации;

5 5) доступность лекарственного формуляра для медицинского персонала и необходимой информации по обеспечению лекарственными средствами для медицинских сотрудников и пациентов;

6 6) наличие доступа медицинского персонала к независимой и достоверной информации о лекарственных средствах;

7 7) наличие обучения медицинского персонала рациональному использованию лекарственных средств;

8 8) обеспеченность пациентов лекарственными средствами;

9 9) наличие медицинской информационной системы (МИС), обеспечивающей доступ к данным о пациенте (в т.ч. и медикаментозным назначениям) в текущем режиме;

10 10) наличие системы сбора и мониторинга медикаментозных ошибок;

11 11) обеспечение медикаментами высокого риска;

12 12) обеспечение информированного согласия пациентов на парентеральные пути введения лекарственных средств и применение медикаментов высокого риска;

13 13) регистрация нежелательных реакций лекарственных средств

14 14) оценка знаний медицинского персонала организации здравоохранения о рациональном использовании лекарственных средств

15 15) доля назначения лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью

16 16) рациональность назначения инъекционных лекарственных препаратов;

17 17) рациональность назначения противомикробных лекарственных препаратов;

18 18) Проведение оценки использования лекарственных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) анализы).

8 8. По результатам проведения внутренней оценки, составляется отчет по внутренней оценке рационального использования лекарственных средств согласно Приложению к настоящим Правилам.

9 9. Отчет по внутренней оценке рационального использования лекарственных средств рассматриваются на заседании формулярной комиссии организации здравоохранения.

10 10. По решению формулярной комиссии организации здравоохранения в течение трех месяцев принимаются меры по устранению несоответствий и дальнейшему улучшению рационального использования лекарственных средств.

11 11. Мероприятия по устранению выявленных в рамках внутренней оценки несоответствий включают следующее:

1 1) проведение обучающих мероприятий для медицинских и фармацевтических работников по рациональному использованию лекарственных средств;

2 2) изменения в лекарственном формуляре организации здравоохранения;

3 3) введение ограничений на использование некоторых лекарственных средств;

4 4) пересмотр и введение новых подходов к лечению;

5 5) закупку медицинского оборудования;

6 6) внедрение новых лабораторных методов;

7 7) изменения в штатном расписании.

12 12. Внешняя оценка рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения осуществляется в соответствии с правилами аккредитации в области здравоохранения разрабатываемыми в соответствии пунктом 9 статьи 8 Кодекса.

| | Приложение к правилам проведения оценки рационального использования лекарственных средств |
|---|---|

Глава. Форма отчета по внутренней оценке рационального использования лекарственных средств

Медицинская организация____________ Период_______________

| № | Наименование индикаторов | Подтверждающие документы | Оценка (баллы) | Корректирующие мероприятия | Ответственные | Сроки исполнения |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Наличие документа, описывающего порядок обращения лекарственных средств в организации здравоохранения | Политика или иной документ, регламентирующий управление использованием лекарственных средств (далее – Политика) | | | Главный врач или Директор Председатель Формулярной комиссии | |
| 2 | Деятельность Формулярной комиссии | Приказ о создании Формулярной комиссии; Положение и план работы Формулярной комиссии; Приказ о составе или структуре Формулярной комиссии Протоколы заседаний формулярной комиссии (1 раз в квартал) | | | Главный врач или Директор Председатель Формулярной комиссии | |
| 3 | Наличие в составе Формулярной комиссии клинического фармаколога | Приказ о назначении на должность клинического фармаколога | | | Главный врач или Директор | |
| 4 | Лекарственный формуляр | Лекарственный формуляр на текущий год, согласованный с местным органом государственного управления здравоохранением или уполномоченным органом и утвержденный руководителем организации здравоохранения Соответствие лекарственного формуляра организации здравоохранения Казахстанскому национальному лекарственному формуляру Перечисление лекарственных средств в лекарственном формуляре по международным непатентованным наименованиям | | | Главный врач или Директор Председатель Формулярной комиссии | |
| 5 | Доступность лекарственного формуляра для медицинского персонала и необходимой информации по обеспечению лекарственными средствами для медицинских сотрудников и пациентов | Лекарственный формуляр доступен на рабочих местах медицинского персонала Информация для пациентов по лекарственному обеспечению размещена в доступных местах (информационный стенды, сайт медицинской организации) | | | Председатель Формулярной комиссии Заведующие отделений | |
| 6 | Наличие доступа медицинского персонала к независимой и достоверной информации о лекарственных средствах | Протоколы лечения Казахстанский национальный формуляр Инструкции к применению ЛС, зарегистрированных в Казахстане | | | Главный врач или Директор Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог | |
| 7 | Обучение медицинского персонала рациональному использованию лекарственных средств | План обучения медицинского персонала вопросам рационального использования лекарственных средств Отчет по обучению медицинского персонала вопросам рационального использования лекарственных средств Сертификаты курсов повышения квалификации, участия в конференциях | | | Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог | |
| 8 | Лекарственное обеспечение | Отчеты по обеспеченности пациентов ЛС в рамках ГОБМП и ОСМС Проведение оценки использования лекарственных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) анализы) Утвержденная потребность (заявки) на лекарственные средства с указанием количества и суммы на каждый препарат Надлежащее хранение Лекарственные средства с истекшим сроком годности | | | Главный врач или Директор Аптека Клинический фармаколог | |
| 9 | Наличие медицинской информационной системы (МИС), обеспечивающей доступ к данным о пациенте (в т.ч. и медикаментозным назначениям) в текущем режиме | Медицинская информационная система (МИС), обеспечивающая доступ к данным о пациенте (в т.ч. и медикаментозным назначениям) в текущем режиме | | | Главный врач или Директор | |
| 10 | Система сбора и мониторинга медикаментозных ошибок | Форма инцидента, в т.ч. и на медикаментозные ошибки Клинико-фармакологическая экспертиза медикаментозных назначений Протоколы внутреннего аудита или протоколы заседаний формулярной комиссии Мероприятия, в случае выявления медикаментозных ошибок (СОП) | | | Руководитель Службы поддержки пациентов и внутреннего аудита Клинический фармаколог | |
| 11 | Медикаменты высокого риска | СОП, определяющий список медикаментов высокого риска Правила хранения и маркировки медикаментов с высокой степенью риска (красный знак) | | | Аптека | |
| 12 | Информированное согласие пациентов на парентеральные пути введения лекарственных средств и применение медикаментов высокого риска | Форма информированного согласия пациентов на парентеральные пути введения лекарственных средств и применение медикаментов высокого риска | | | Руководитель Службы поддержки пациентов и внутреннего аудита | |
| 13 | Регистрация нежелательных реакций лекарственных средств | Приказ о назначении ответственного лица за фармаконадзор СОП, регламентирующий порядок регистрации нежелательных реакций лекарственных средств в медицинской организации Протоколы заседаний формулярной комиссии | | | Клинический фармаколог Заведующие отделений Аптека | |
| 14 | Оценка знаний медицинского персонала организации здравоохранения о рациональном использовании лекарственных средств | Анкетирование уровня знаний (в случае их проведения) Опросы, исследования (в случае их проведения) | | | Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог | |
| 15 | Доля назначения лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью | Клинико-фармакологические экспертизы Опросы, исследования (в случае их проведения) | | | Клинический фармаколог | |
| 16 | Назначение инъекционных лекарственных препаратов | Оценка обоснованности назначений инъекционных лекарственных препаратов Процент назначения инъекционных лекарственных препаратов к общему числу назначений Опросы, исследования (в случае их проведения) Обучающие мероприятия для медицинского персонала и пациентов Протоколы формулярной комиссии | | | Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог Заведующие отделений | |

1 | № | Наименование индикаторов | Подтверждающие документы | Оценка (баллы) | Корректирующие мероприятия | Ответственные | Сроки исполнения |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 17 | Назначение антибиотиков | Руководство по использованию антибиотиков Оценка обоснованности назначений противомикробных препаратов Процент назначения противомикробных препаратов к общему числу назначений Опросы, исследования (в случае их проведения) Обучающие мероприятия для медицинского персонала и пациентов Протоколы формулярной комиссии Мультидисциплинарная группа по использованию антибиотиков | | | Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог Эпидемиолог Заведующие отделений Аптека | |
| 18 | Проведение оценки использования лекарственных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) анализы) | Результаты проведенной оценки использования лекарственных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) анализы) | | | Председатель формулярной комиссии, клинический фармаколог, заведующий аптекой | |
| | ИТОГО | | Количество баллов: | Процент соответствия: | | |

Примечание: 0 баллов – отсутствие или полное несоответствие, 5 баллов – частичное соответствие, 10 баллов – полное соответствие. Качественная оценка результатов проводится по шкале эквивалентов оценки, при этом максимальное количество баллов приравнивается к 100%: 90-100% – "Отлично"; 75-89%– "Хорошо"; 50-74%– "Удовлетворительно"; <50%– "Неудовлетворительно".

Заключение:

Комиссия:

1 1. председатель Формулярной комиссии

2 2. клинический фармаколог

3 3. руководитель службы поддержки пациентов и внутреннего аудита

4 4. главная медицинская сестра

5 5. заведующий (-ая) аптекой