Об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

2 2. Признать утратившими силу:

1 1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 "Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11487, опубликован 14 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2 2) пункт 5 Перечня некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3 3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан | М. Шоранов |
|---|---|

| | Утверждены приказом Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-157/2020 |
|---|---|

Глава. Правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящие правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

2 2. В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, медицинских изделий (далее – аккредитация) проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган).

3 3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1 1) аккредитация – процедура официального признания государственным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

2 2) аттестат аккредитации – официальный документ, выдаваемый государственным органом, подтверждающий компетентность субъектов аккредитации выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

3 3) повторная аккредитация – очередная процедура официального признания государственным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

4 4) заявитель – испытательная лаборатория, осуществляющая монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, подавшая заявку на аккредитацию.

Глава 2. Порядок проведения аккредитации

4 4. Аккредитация проводится в сроки, не превышающие сорок рабочих дней со дня поступления заявки, и включает следующие основные этапы:

1 1) прием, рассмотрение заявки и представленных документов;

2 2) обследование объекта заявителя по месту нахождения;

3 3) принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации;

4 4) выдача аттестата аккредитации.

5 5. Для аккредитации заявитель подает в государственный орган следующие документы:

1 1) заявку на аккредитацию по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, подписанную руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверенную печатью организации;

2 2) паспорт испытательной лаборатории по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, утвержденный руководителем заявителя;

3 3) руководство по качеству в соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 5 июля 2008 года "Об аккредитации в области оценки соответствия" (далее – Закон).

6 6. Для рассмотрения заявки и представленных документов, а также проведения обследования объекта заявителя по месту нахождения (далее – обследование) государственный орган формирует группу по аккредитации в составе не менее двух человек. Состав группы определяется государственным органом и включает руководителя, профильного специалиста государственного органа.
Обследование осуществляется в присутствии представителей испытательной лаборатории и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория.
Срок обследования не превышает десяти рабочих дней, исчисляемых с момента прибытия группы по аккредитации к месту нахождения заявителя.

7 7. По результатам обследования руководителем группы с учетом всех замечаний ее членов составляется отчет обследования испытательной лаборатории (далее – отчет) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в двух экземплярах и подписывается членами группы.
Один экземпляр отчета предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в государственный орган.

8 8. Заявитель в течение двадцати рабочих дней с момента получения уведомления (в произвольной форме) об устранении выявленных несоответствии, устраняет выявленные при обследовании несоответствия и извещает государственный орган и группу об их устранении в письменном виде с представлением подтверждающих документов.
Группа по аккредитации рассматривает представленные документы в течение пяти рабочих дней.

9 9. Государственный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения отчета группы принимает решение о выдаче аттестата аккредитации по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам либо направляет заявителю в письменном виде мотивированный отказ (в произвольной форме).

10 10. Аттестат аккредитации выдается сроком на пять лет в соответствии с пунктом 1 статьи 21 Закона. После окончания срока действия аккредитации, испытательная лаборатория подлежит повторной аккредитации.

11 11. Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил. Заявка на повторную аккредитацию подается заявителем не позднее шести месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации.

12 12. В течение действия аттестата аккредитации испытательная лаборатория извещает государственный орган о любых изменениях, влияющих на изменения в аттестате аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

13 13. В случае изменения наименования субъекта аккредитации, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, в течение месяца субъект аккредитации письменно сообщает об этом в государственный орган, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявки переоформляет аттестат.

| | Приложение 1 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Заявка на аккредитацию

1 1. Наименование юридического лица, организационно-правовая форма _____________________________________________________________ просит провести аккредитацию испытательной лаборатории для осуществления монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий. 2. Юридический адрес организации (местонахождение, телефон, e-mail): ________________________________________________________________________________ 3. Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя юридического лица ________________________________________________________________________________ 4. Фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь с государственный органом по аккредитации ________________________________________________________________________________ 5. Заявитель с Правилами аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) ознакомлен. Руководитель __________ _________________________________________________________ (подпись) (фамилия, инициалы) "___" ____________ 20__ года.

| | Приложение 2 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий |
|---|---|
| | Форма |
| | Утвержден ____________________________ (Руководитель организации, фамилия, инициалы, подпись) "___" __________ 20___ года |

Глава. Паспорт испытательной лаборатории

________________________________________________________________________________ (наименование юридического лица) ________________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон руководителя испытательной лаборатории) ________________________________________________________________________________ (почтовый адрес лаборатории) ________________________________________________________________________________ (наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе которого функционирует испытательная лаборатория) ________________________________________________________________________________ (телефон, факс, электронная почта, веб-сайт испытательной лаборатории)

Таблица 1. Оснащенность испытательной лаборатории испытательным оборудованием (далее – ИО)

| Определяемые параметры испытуемой продукции | Наименование ИО, тип, марка, изготовитель, заводской и инвентарный номера | Основные технические характеристики ИО | Год ввода в эксплуатацию | Дата и номер документа об аттестации ИО, периодичность | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |

Таблица 2. Оснащенность средствами измерений (далее – СИ) для испытаний продукции в испытательной лаборатории

| Наименование определяемых характеристик (параметров) продукции | Наименование СИ, тип (марка), завод-изготовитель, заводской и инвентарный номера | Год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер | Метрологические характеристики СИ | Дата, номер сертификата (свидетельства) о поверке или аттестации, периодичность | Дополни тельные сведения | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Диапазон измерений | Класс точности, погрешности измерений | | | | | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |

Примечание. Под средством измерений подразумевается техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимается неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

Таблица 3. Состояние производственных помещений лаборатории (центра)

| Назначение помещения (в т.ч. виды проводимых испытаний) | Площадь м2 | Температура, С0 и влажность, % | Освещенность на рабочих местах, лк | Уровень загазованности, мг/м3 | Уровень шума дБ | Наличие Спецоборудования (вентиляции, защиты от помех и т.д.) | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |

Примечание. Таблица заполняется на основании протоколов измерений уровней производственных факторов, выполненных специалистами организаций санитарно-эпидемиологической службы. К форме прилагается заключение о соответствии производственных помещений санитарно-гигиеническим требованиям, подписанное руководителем организации санитарно-эпидемиологической службы.

Таблица 4. Перечень нормативных документов (далее – НД), применяемых при испытаниях

| Обозначение НД | Наименование НД | Когда и кем утвержден, № постановления (приказа) организации, утвердившей документ, дата введения |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |

Таблица 5. Сведения о персонале, выполняющего испытаний по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий

| Фамилия, имя, отчество (при наличии) | Должность | Образование, специальность по диплому, стаж работы по специальности | Проводимые виды испытаний | Дата и номер протокола аттестации, периодичность | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |

Примечание: В таблице кроме сотрудников испытательной лаборатории следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в испытаниях (об этом делается отметка в графе 6).

Руководитель испытательной лаборатории ________ __________________________ (подпись) (фамилия, инициалы) "____" __________ 20___ года

| | Приложение 3 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Отчет обследования испытательной лаборатории

1 1. Полное наименование организации: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ 2. Юридический адрес, телефон, факс, e-mail: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ 3. Сроки проведения проверки: "____"________ 20___ года по "____" ______ 20____ года. 4. Основание: ____________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ 5. Группа в составе председателя ________________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) и члена группы ________________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) провела проверку ________________________________________________________________________________ (наименование организации) претендующей на получение аккредитации на право осуществления монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

6 6. В результате проверки установлено:

| № | Критерии оценки | Описание | Замечания |
|---|---|---|---|
| 1 | Сведения о наличии учредительных и правоустанавливающих документов | | |
| 2 | Требования к независимости и соблюдения конфиденциальности | | |
| 3 | Требования к организации и управлению | | |
| 4 | Требования к системе качества | | |
| 5 | Требования к персоналу | | |
| 6 | Требования к условиям окружающей среды и помещениям | | |
| 7 | Техническая компетентность | | |
| 8 | Требования к документации | | |
| 9 | Проведение испытаний | | |
| 10 | Требования к обращению с испытательными образцами | | |
| 11 | Внутренние проверки | | |
| 12 | Работа с подрядными организациями | | |
| 13 | Работа с жалобами и апелляциями | | |
| 14 | Требования к информационному обеспечению | | |

7 7. Перечень несоответствий:

| № | Перечень несоответствий со ссылкой на пункты настоящих Правил | Категория несоответствий | Выводы и решения |
|---|---|---|---|
| Критические | Существенные | Незначительные | |

8 8. Выводы:
Испытательная лаборатория соответствует (не соответствует) настоящим Правилам. Председатель группы ___________ _________________________________________________ (подпись)                   (инициалы, фамилия) Член группы: ___________ ________________________________________________________ (подпись)                         (инициалы, фамилия) Представители испытательной лаборатории: ____________ __________________________________________ (подпись)                   (инициалы, фамилия) С отчетом ознакомлен: Руководитель организации _____________ __________________________________________ (подпись)                   (инициалы, фамилия) "____" _____________ 20__ г.

| | Приложение 4 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Аттестат аккредитации испытательной лаборатории, осуществляющей монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Дата выдачи "____" __________ 20_____ г. Серия, № ______________

Настоящий аттестат аккредитации выдан испытательной лаборатории ____________________________________________________________________________ (наименование организации, организационно-правовая форма, юридический адрес) ____________________________________________________________________________ в том, что по решению государственного органа приказ № _____ от "___" _______ 20__ года аккредитован на осуществление монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

Срок действия аттестата до "____" ___________ 20_____ г.

Руководитель государственного органа ____________________________________________ __________ (фамилия, инициалы)             (подпись)

Место печати