О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии реши л:

1 1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" изменения согласно приложению .

2 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 г.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
|---|---|---|---|---|
| М. Григорян | Н. Петкевич | С. Жумангарин | Д. Амангельдиев | А. Оверчук |

| | ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 сентября 2025 г. № 77 |
|---|---|

Глава. ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78

1 1. В пункте 2 :
а) в подпункте "д" после слов "настоящих Правил," дополнить словами "или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы,";
б) в подпункте "е" :
предложение первое абзаца первого после слов "настоящих Правил," дополнить словами "или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы,";
абзац второй после слов "до 31 декабря 2025 г." дополнить словами "либо в отношении которых инициирована до 31 декабря 2025 г. процедура внесения изменений в регистрационное досье, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован,".

2 2. В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных указанным Решением:
а) в пункте 170 :
абзац второй после слов "31 декабря 2025 г." дополнить словами "(включая заявления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован)";
в абзаце третьем слова "Союза или" заменить словами "Союза, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован, или";
абзац четвертый после слов "приложения № 19 к настоящим Правилам" дополнить словами ", или процедуры внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован".