О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии реши л:

1 1. Внести в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, изменения согласно приложению .

2 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
|---|---|---|---|---|
| М. Григорян | Н. Петкевич | С. Жумангарин | Д. Амангельдиев | А. Оверчук |

| | ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 8 июля 2025 г. № 50 |
|---|---|

Глава. ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

1 1. Пункт 14 дополнить подпунктом "д" следующего содержания:
"д) срок, необходимый для выполнения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства мероприятий по включению нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий Союза (в случае выявления по результатам экспертизы необходимости обращения в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий и при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном регистрационном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе).".

2 2. В абзаце восьмом подпункта "з" пункта 19 слово "модификациях" заменить словами "моделях (марках)".

3 3. В пункте 27 :
а) подпункт "в" дополнить абзацем следующего содержания:
"В случае выявления по результатам экспертизы (при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном регистрационном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе) факта отсутствия в номенклатуре медицинских изделий Союза соответствующего вида для заявленного медицинского изделия (модели (марки) медицинского изделия) уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе инициировать процедуру включения нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий Союза. В течение 10 рабочих дней со дня выявления указанного факта уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет об этом заявителя;";
б) в абзаце одиннадцатом подпункта "д" слово "процессинге" заменить словом "обработке";
в) в подпункте "л" слова "нежелательных событиях и (или) несчастных случаях" заменить словами "неблагоприятных событиях (инцидентах)", слова "несчастных случаев" заменить словами "неблагоприятных событий (инцидентов)".

4 4. В приложении № 4 к указанным Правилам:
а) в пункте 14 в графе второй:
в абзаце первом слова "несчастных случаях" заменить словами "неблагоприятных событиях (инцидентах)";
в абзаце втором:
слова "или несчастных случаев" исключить;
слово "случаи" заменить словами "события (инциденты)";
б) в пункте 21 в графе четвертой слова "(кроме класса 1)" исключить;
в) в пункте 22:
в графе второй дополнить словами "(по применимости)";
в графе третьей в отношении классов потенциального риска применения 1 и 2а знак "–" заменить знаком "+";
в графе пятой после слова "организацией" дополнить словами "(клиническим центром)";
г) в пункте 25:
в графе второй слова "(при наличии)" заменить словами "(по применимости)";
в графе четвертой знак "–" заменить знаком "+".

5 5. В пункте 2 приложения № 5 к указанным Правилам:
а) в абзаце одиннадцатом подпункта "д" слово "процессинге" заменить словом "обработке";
б) в подпункте "л" слова "нежелательных событиях и (или) несчастных случаях" заменить словами "неблагоприятных событиях (инцидентах)", слова "несчастных случаев" заменить словами "неблагоприятных событий (инцидентов)".