О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств

В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к указанному Договору), статьей 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктами 57 и 97 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии реши л:

1 1. Внести в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76, изменения согласно приложению .

2 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
|---|---|---|---|---|
| М. Григорян | В. Караник | С. Жумангарин | Д. Амангельдиев | А. Оверчук |

| | ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 15 мая 2025 г. № 32 |
|---|---|

Глава. ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств

1 1. Абзац второй пункта 2 после слова "вторичную" дополнить словом "(потребительскую)".

2 2. В пункте 4 :
а) по тексту абзаца седьмого слова "лекарственное средство" в соответствующем падеже заменить словами "лекарственный препарат" в соответствующем падеже, слова "ветеринарное средство" в соответствующем падеже заменить словами "ветеринарный препарат" в соответствующем падеже;
б) в абзаце девятом слова "образцам и" исключить.

3 3. В подпункте "и" пункта 5 слова "("годен до…")" заменить словами "("годен до…", "годен…", "до…")".

4 4. Пункт 6 дополнить абзацем следующего содержания:
"Информацию, предусмотренную подпунктом "и" пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате "месяц, календарный год" с разделяющей позицией (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.".

5 5. Пункт 7 изложить в следующей редакции:
"7. На первичной упаковке небольших размеров, на которой невозможно разместить всю необходимую информацию и которая помещается во вторичную упаковку, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами "б", "в" и "ж" пункта 5 настоящих Требований.
Информацию, предусмотренную подпунктом "и" пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате "месяц, календарный год" в соответствии с абзацем вторым пункта 6 настоящих Требований.".

6 6. Подпункты "и" – "л" пункта 8 изложить в следующей редакции:
"и) номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно к номеру серии указываются идентификационные коды донаций);
к) дата производства (для иммунобиологических ветеринарных препаратов – дата выпуска серии);
л) дата истечения срока годности ("годен до...", "годен…", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований;".

7 7. В подпункте "ж" пункта 11 слова "("годен до...")" заменить словами "("годен до…", "годен…", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований,".

8 8. В подпункте "к" пункта 16 слова "("годен до...")" заменить словами "("годен до…", "годен…", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований".

9 9. Абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:
"Для лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье или растительную фармацевтическую субстанцию, указывается наименование (за исключением наименования сборов), сформированное из наименования используемой части производящего растения (морфологической группы) в именительном падеже множественного числа (за исключением слов "трава" и "кора"), наименования производящего растения в родительном падеже и вида фасованной продукции (например, "цельные", "измельченные", "порошок" и др.). Дополнительно указывается наименование лекарственного растительного сырья или растительной фармацевтической субстанции на латинском языке.".

10 10. В пункте 18 :
а) абзац второй после слова "указывается" дополнить словом "только";
б) после абзаца пятого дополнить абзацем следующего содержания:
"Для высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих клетки или ткани, указывается "Препарат содержит клетки человеческого (животного) происхождения" с кратким описанием таких клеток или тканей и их непосредственного происхождения (включая вид животного, в случае если препарат содержит клетки животного происхождения).".

11 11. В пункте 22 :
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"22. Количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке указывается по массе, объему, количеству единиц дозированной лекарственной формы или единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки.";
б) в абзаце втором слова "активной фармацевтической субстанции растительного происхождения" заменить словами "растительной фармацевтической субстанции".

12 12. Подпункт "е" пункта 24 дополнить предложением следующего содержания: "За исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки, для которых приводится только описание системы консерванта.".

13 13. Пункт 28 изложить в следующей редакции:
"28. Формат нанесения номера серии устанавливается производителем лекарственного средства (ветеринарного средства). Допускается не указывать дату производства, если она включена в номер серии и может быть идентифицирована при прочтении номера серии.
Дата производства на упаковке лекарственного средства (ветеринарного средства) указывается в формате "месяц, календарный год" (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Для лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год).".

14 14. В пункте 30 :
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"30. При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата (ветеринарного препарата) на упаковке указываются месяц и календарный год в формате, указанном в абзаце втором пункта 6 настоящих Требований. При этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца. Дата истечения срока годности указывается в формате "месяц, календарный год" (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ, ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев при указании даты истечения срока годности указывается день (если применимо), месяц, календарный год.";
б) в абзаце втором слова "или разбавления раствора (суспензии)" заменить словами "суспензии или разведения раствора".

15 15. В абзаце втором пункта 36 слова "(ветеринарных препаратов)" исключить.

16 16. В пункте 37 :
а) абзац второй подпункта "ж" изложить в следующей редакции:
"При необходимости на упаковку наносятся другие надписи и символы предупредительного характера (если данная информация обоснована соответствующими документами регистрационного досье), а также указываются специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов или их отходов;";
б) дополнить подпунктами "з" и "и" следующего содержания:
"з) "Препарат содержит ароматизатор…", или "С ароматом…", или "Со вкусом…" (для лекарственных препаратов, содержащих в составе ароматизатор, обусловливающий наличие вкуса и (или) аромата);
и) информация, позволяющая идентифицировать пациента (например, фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения), и указание "Только для аутологичного применения" (для высокотехнологичных лекарственных препаратов для аутологичного применения). Допустимо нанесение этой информации на первичную упаковку при отсутствии вторичной упаковки.".

17 17. Подпункт "г" пункта 38 изложить в следующей редакции:
"г) дата истечения срока годности в соответствии с подпунктом "и" пункта 5, абзацем вторым пункта 6 и подпунктом "л" пункта 8 настоящих Требований;".

18 18. Предложение третье пункта 49 дополнить словами "без указания слов "годен до...", "годен…", "до…".".

19 19. Приложение к указанным Требованиям изложить в следующей редакции:

| | "ПРИЛОЖЕНИЕ к Требованиям к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств |
|---|---|

Глава. ПЕРЕЧЕНЬ вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь

| Вспомогательное вещество | Код вспомогательного вещества | Пороговое содержание |
|---|---|---|
| Азокрасители: | | |
| азорубин (кармуазин) | Е122 | 0 |
| черный блестящий BN, черный PN | Е151 | 0 |
| понсо 4R, кошенилевый красный А | Е124 | 0 |
| солнечный закат FCF | Е110 | 0 |
| тартразин | Е102 | 0 |
| эритрозин | Е127 | 0 запрещен в составе лекарственных препаратов для детей |
| Арахисовое масло | | 0 |
| Аспартам | Е951 | 0 |
| Галактоза | | 0 |
| Глюкоза (декстроза) | | 0 |
| Глицерол (глицерин) | Е422 | 10 г/доза |
| Изомальт (изомальтит, изомальтитол) | Е953 | 0 |
| Калийсодержащие соединения | | 39 мг/доза |
| Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола гидроксистеарат) | | 0 |
| Консерванты: | | |
| бензалкония хлорид | | 0 |
| бензиловый спирт | | 0 |
| кислота бензойная и бензоаты: калия бензоат кислота бензойная натрия бензоат | Е212 Е210 Е211 | 0 |
| Ксилитол (ксилит) | Е967 | 10 г |
| Кунжутное масло | | 0 |
| Лактитол (лактит) | Е966 | 0 |
| Лактоза | | 0 |
| Латекс (каучук натуральный) | | 0 |
| Мальтитол (мальтит) мальтитол жидкий (гидрогенизированный сироп глюкозы) | Е965 | 0 |
| Маннитол (маннит) | Е421 | 10 г |
| Мочевина | | 0 |
| Натрийсодержащие соединения | | 23 мг/доза |
| Парагидроксибензоаты и их эфиры: | | 0 |
| метилгидроксибензоат | E218 | 0 |
| натрия метилгидроксибензоат | E219 | 0 |
| натрия пропилгидроксибензоат | E217 | 0 |
| пропилгидроксибензоат | E216 | 0 |
| этилгидроксибензоат | E214 | 0 |
| Пропиленгликоль и его эфиры | Е1520 | 500 мг/кг/сут для взрослых |
| 1мг/кг/сут для детей | | |
| Пшеничный крахмал | | 0 |
| Сахар инвертный | | 0 |
| Сахароза | | 0 |
| Соевое масло | | 0 |
| Сорбитол (сорбит) | Е420 | 0 |
| Сульфиты, включая метабисульфиты: | | 0 |
| калия бисульфит | E228 | 0 |
| калия метабисульфит | E224 | 0 |
| натрия бисульфит | E222 | 0 |
| натрия метабисульфит | E223 | 0 |
| натрия сульфит | E221 | 0 |
| серы диоксид | E220 | 0 |
| Фенилаланин | | 0 |
| Формальдегид | | 0 |
| Фруктоза | | 0 |
| Этанол * (спирт этиловый) | | 0 |

_____________

* Процентное содержание (об/об) в жидких лекарственных формах.".