О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 7 и 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 96 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии реши л:

Внести в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83, изменения согласно приложению .

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

| Члены Совета Евразийской экономической комиссии: |
|---|

| От Республики Армения | От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации | От Российской Федерации |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| От Республики Армения | | | | | | | | | |
| От Республики Беларусь | | | | | | | | | |
| От Республики Казахстан | | | | | | | | | |
| От Кыргызской Республики | | | | | | | | | |
| От Российской Федерации | | | | | | | | | |
| М. Григорян | М. Григорян | И. Петришенко | И. Петришенко | С. Жумангарин | С. Жумангарин | А. Касымалиев | А. Касымалиев | А. Оверчук | А. Оверчук |
| М. Григорян | | | | | | | | | |
| И. Петришенко | | | | | | | | | |
| С. Жумангарин | | | | | | | | | |
| А. Касымалиев | | | | | | | | | |
| А. Оверчук | | | | | | | | | |

| | ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 23 июня 2023 г. № 66 |
|---|---|

Глава. ИЗМЕНЕНИЯ,

Глава. вносимые в Правила проведения фармацевтических инспекций

1 1. В предложении первом абзаца первого пункта 2 слова "Для проведения" заменить словами "При проведении".

2 2. В пункте 7 слово "инспекций" заменить словом "инспектирования".

3 3. В абзаце седьмом пункта 10 слова "фармацевтической инспекции" заменить словом "инспектирования".

4 4. В абзаце первом пункта 13 слово "ее" заменить словом "его".

5 5. В абзаце седьмом пункта 15 слово "инспекции" заменить словом "инспектирования".

6 6. В абзаце втором пункта 18:
а) по тексту слово "инспекции" заменить словом "инспектирования";
б) слово "инспекционном" исключить.

7 7. В абзаце десятом пункта 19 слово "инспекции" заменить словом "инспектирования".

8 8. В приложении № 2 к указанным Правилам:
а) в наименовании слова "фармацевтической инспекции" заменить словом "инспектирования";
б) в абзаце первом пункта 1 слова "фармацевтических инспекций" заменить словом "инспектирования";
в) в пункте 2 слова "фармацевтической инспекции, проводимой" заменить словами "инспектирования, проводимого".

9 9. В приложении № 5 к указанным Правилам:
а) по тексту слова "(наименование инспектирующей организации)", "(наименование организации)" заменить словами "(наименование инспектирующего органа (инспектирующей организации))";
б) в части I отчета:
позицию 3 раздела 1 в таблице дополнить словами ", и (или) разрешения (лицензии) на осуществление такого вида деятельности";
в разделе 2 :
в позиции 6 в графе второй таблицы слово "инспекции" заменить словом "инспектирования";
в сноске со знаком "*" слова "фармацевтических инспекций" заменить словом "инспектирования";
в разделе 6 в таблице:
в графе первой слова "фармацевтической инспекции" заменить словом "инспектирования";
в графе второй после слова "Всего" дополнить словом "несоответствий";
в) по тексту раздела 8 части II отчета:
слово "несущественное" заменить словом "прочее";
после слова "всего" дополнить словом "несоответствий".

10 10. В приложении № 6 к указанным Правилам:
а) после слов "соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" дополнить словами ", эквивалентных Принципам и Руководству Европейского союза по надлежащей производственной практике лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения и принципам Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (РIC/S)";
б) в позиции 1.2.1.12 слово "Сечи" заменить словом "Свечи".