О внесении изменений в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила :

1 1. Внести в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 135, изменения согласно приложению .

2 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

| Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии | В. Назаренко |
|---|---|

| | ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 августа 2023 г. № 111 |
|---|---|

Глава. ИЗМЕНЕНИЯ,

Глава. вносимые в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

1 1. В разделе I :
а) после позиции с кодом вида документа 0103 дополнить позициями следующего содержания:

| " | | 0104 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства | |
|---|---|---|---|---|
| | | 0105 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания | |
| | | 0106 | документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания | |
| | | 0107 | уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю | |
| | | 0108 | уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов | |
| | | 0109 | уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос | |
| | | 0110 | уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье и документов | |
| | | 0111 | уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и документов | |
| | | 0112 | уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов | |
| | | 0113 | уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов | "; |

б) после позиции с кодом вида документа 0203 дополнить позициями следующего содержания:

| " | | 0204 | уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю | |
|---|---|---|---|---|
| | | 0205 | уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю | |
| | | 0206 | уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю | |
| | | 0207 | уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю | |
| | | 0208 | уведомление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю | |
| | | 0209 | уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю | |
| | | 0210 | уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю | "; |

в) после позиции с кодом вида документа 0302 дополнить позицией следующего содержания:

| " | | 0303 | документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией | "; |
|---|---|---|---|---|

г) в позиции с кодом группы документов 04:

позиции с кодами вида документов 0403 и 0404 изложить в следующей редакции:

| " | | 0403 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при регистрации | |
|---|---|---|---|---|
| | | 0404 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье | "; |

после позиции с кодом вида документа 0406 дополнить позицией следующего содержания:

| " | | 0407 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | "; |
|---|---|---|---|---|

д) в позиции с кодом группы документов 05:

в позиции с кодом вида документа 0501 слова "при Коллегии Евразийской экономической комиссии" исключить;

позицию с кодом вида документа 0502 изложить в следующей редакции:

| " | | 0502 | рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям | "; |
|---|---|---|---|---|

после позиции с кодом вида документа 0502 дополнить позициями следующего содержания:

| " | | 0503 | уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) | |
|---|---|---|---|---|
| | | 0504 | ответ заявителя, направленный на уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения | |
| | | 0505 | уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, направляемое заявителю | "; |

е) в позиции с кодом группы документов 06:

в позициях с кодами вида документа 0602 и 0605 слова "о прекращении действия" заменить словами "об отмене действия (аннулировании)";

после позиции с кодом вида документа 0605 дополнить позицией следующего содержания:

| " | | 0606 | уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении медицинского изделия) | ". |
|---|---|---|---|---|

2 2. В разделе II в позиции 5 в графе 3 текст изложить в следующей редакции: "ЕК 043-2023 (ред. 2)".