О внесении изменений в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия

В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1 1. Внести в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48, изменения согласно приложению .

2 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

| Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии | В. Назаренко |
|---|---|

| | ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 августа 2023 г. № 110 |
|---|---|

Глава. ИЗМЕНЕНИЯ,

Глава. вносимые в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия

1 1. В разделе I :
после позиции с кодом вида документа 0105 дополнить позициями следующего содержания:

| " | | 0106 | заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке | |
|---|---|---|---|---|
| | | 0107 | заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | "; |

а) в позиции с кодом раздела 02:

после слова "Доверенности" дополнить словами "и договоры";

дополнить позициями следующего содержания:

| " | | 0202 | доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
|---|---|---|---|---|
| | | 0203 | договор производителя с уполномоченным представителем производителя | "; |

б) позиции с кодами вида документа 0301 и 0302 изложить в следующей редакции:

| " | | 0301 | декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза | |
|---|---|---|---|---|
| | | 0302 | документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза | "; |

в) после позиции с кодом вида документа 0403 дополнить позициями следующего содержания:

| " | | 0404 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485 | |
|---|---|---|---|---|
| | | 0405 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям регионального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза | |
| | | 0406 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям национального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза | "; |

г) после позиции с кодом вида документа 0601 дополнить позицией следующего содержания:

| " | | 0602 | сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений | "; |
|---|---|---|---|---|

д) в позиции с кодом раздела 07:

слова "Сертификаты на экспорт, свободной продажи" заменить словами "Регистрационные удостоверения, сертификаты на экспорт, сертификаты свободной продажи";

дополнить позициями следующего содержания:

| " | | 0705 | регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в стране производителя | |
|---|---|---|---|---|
| | | 0706 | регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза | |
| | | 0707 | дубликат регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза | "; |

ж) в позиции с кодом раздела 08:

позицию с кодом вида документа 0801 исключить;

позицию с кодом вида документа 0802 изложить в следующей редакции:

| " | | 0802 | фотографическое изображение общего вида медицинского изделия и его принадлежностей (при наличии) | "; |
|---|---|---|---|---|

з) после позиции с кодом вида документа 0905 дополнить позициями следующего содержания:

| " | | 0906 | документ, содержащий данные о маркировке и упаковке, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия | |
|---|---|---|---|---|
| | | 0907 | документ, содержащий текст маркировки на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | "; |

и) в позиции с кодом раздела 10:

позицию с кодом вида документа 1005 дополнить словами "на русском языке";

дополнить позициями следующего содержания:

| " | | 1006 | руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза | |
|---|---|---|---|---|
| | | 1007 | эксплуатационный документ, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
| | | 1008 | инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
| | | 1009 | руководство по сервисному обслуживанию, утвержденное при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | "; |

к) в позиции с кодом раздела 12:

позицию с кодом вида документа 1201 изложить в следующей редакции:

| " | | 1201 | отчет о результатах первичного инспектирования производства медицинского изделия | "; |
|---|---|---|---|---|

позицию с кодом вида документа 1202 дополнить словами "и управлении ими";

дополнить позициями следующего содержания:

| " | | 1205 | отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия | |
|---|---|---|---|---|
| | | 1206 | отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro | |
| | | 1207 | отчеты о результатах периодического (планового) инспектирования производства | |
| | | 1208 | отчеты о результатах внепланового инспектирования производства | |
| | | 1209 | отчет по оценке биологического действия медицинского изделия | "; |

л) позицию с кодом вида документа 1301 изложить в следующей редакции:

| " | | 1301 | перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия | "; |
|---|---|---|---|---|

м) в позиции с кодом раздела 15:

после слова "Протоколы" дополнить словами "и программы испытаний (исследований) для оценки безопасности изделия";

в позиции с кодом вида документа 1502 слово "оценки" заменить словами "по оценке";

дополнить позициями следующего содержания:

| " | | 1504 | программа технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
|---|---|---|---|---|
| | | 1505 | документы, содержащие доказательства первой стороны (в части технических испытаний медицинского изделия) | |
| | | 1506 | программа исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | "; |

н) в позиции с кодом раздела 16:

слова "Письма производителей медицинских изделий" заменить словами "Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия";

позиции с кодами вида документа 1601 – 1605 исключить;

дополнить позициями с кодами вида документа 1606 и 1607 следующего содержания:

| " | | 1606 | документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия | |
|---|---|---|---|---|
| | | 1607 | документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия | "; |

о) после позиции с кодом вида документа 1710 дополнить позициями следующего содержания:

| " | | 1711 | документы, ссылки на которые имеются в сведениях о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
|---|---|---|---|---|
| | | 1712 | документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества | |
| | | 1713 | документ производителя, подтверждающий его намерение отменить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия (аннулировать его) | |
| | | 1714 | опись | |
| | | 1799 | другое | "; |

п) дополнить позициями с кодами разделов 18 и 19 следующего содержания:

| " | 18 | Документы о регистрации юридических лиц либо физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей | |
|---|---|---|---|
| | 1801 | документ, подтверждающий регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя | |
| | 1802 | документ либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя | |
| | 19 | Документы, подтверждающие оплату | |
| | 1901 | документы, подтверждающие оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве | |
| | 1902 | документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве | |
| | 1903 | документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке в референтном государстве, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве | |
| | 1904 | документы об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтом государстве | |
| | 1905 | документы об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании экспертного заключения на медицинское изделие | ". |

2 2. В разделе II в позиции 5 в графе 3 текст изложить в следующей редакции: "ЕК 048 – 2023 (ред. 2)".