Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

1 1. Утвердить прилагаемый план мероприятий ("дорожную карту") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

2 2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
|---|---|---|---|---|
| М. Григорян | И. Петришенко | С. Жумангарин | А. Касымалиев | А. Оверчук |

| | УТВЕРЖДЕН распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 декабря 2022 г. № 36 |
|---|---|

Глава. ПЛАН мероприятий ("дорожная карта") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

| Меры по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами* | Наименование мероприятия | Ответственный исполнитель (соисполнитель) | Срок исполнения | Форма реализации |
|---|---|---|---|---|
| 1. Проведение анализа проблемных вопросов, связанных с функционированием испытательных лабораторий (центров) | опрос представителей испытательных лабораторий (центров) | государства – члены Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) | на постоянной основе (1 раз в 6 месяцев) | справка |
| 2. Подготовка предложений по мерам поддержки, реализуемым государствами-членами в целях совершенствования деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний) | разработка предложений по результатам проведения анализа в соответствии с пунктом 1 настоящего плана | государства-члены | Ноябрь 2023 г. | информирование Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) |
| 3. Организация информирования испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний) о необходимости проведения испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с правом Союза | подготовка сводного графика информационных мероприятий | Комиссия, государства-члены | декабрь 2023 г. | сводный график |
| проведение информационных мероприятий | государства-члены | в соответствии со сводным графиком | информирование Комиссии | |
| 4. Подготовка экспертов и инспекторов к проведению экспертизы медицинских изделий и инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с правом Союза | организация информирования экспертных и инспектирующих организаций о требованиях, содержащихся в актах органов Союза | государства-члены | ноябрь 2023 г. | информирование Комиссии |
| 5. Подготовка производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей производителей к проведению процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Союза | проведение для производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей обучающих семинаров, конференций, круглых столов | государства-члены (координаторы бизнес-сообществ государств-членов) | на постоянной основе | семинары, конференции, круглые столы |
| 6. Обеспечение стабильного информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Союза в сфере обращения медицинских изделий | продолжение работ по формированию механизма обеспечения возможности передачи файлов размером до 2 Гб в составе регистрационного досье | Комиссия, государства-члены | 2023 год | технические решения, согласованные с государствами-членами |
| 7. Взаимодействие с техническими комитетами по разработке межгосударственных стандартов в области медицинских изделий | участие представителей технических комитетов в заседаниях консультативных органов Комиссии | Комиссия | на постоянной основе | протоколы заседаний консультативных органов |
| 8. Оптимизация проведения процедуры регистрации медицинских изделий и исключение двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий | проведение опроса субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) о проблемах, возникающих при проведении процедуры регистрации, а также о наличии двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий по разработанным формам (чек-листам) | государства-члены | март 2023 г. | опрос субъектов обращения медицинских изделий |
| сбор, рассмотрение и анализ поступивших от субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) предложений о целесообразности внесения изменений в акты органов Союза с целью упрощения процедуры регистрации и исключения двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий (при наличии) | государства-члены | июль 2023 г. | анализ поступивших предложений | |
| обобщение правоприменительной практики, внесение изменений в акты Комиссии | государства-члены, Комиссия | декабрь 2023 г. | предложения по внесению изменений в акты Комиссии | |

_____________

* Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.