О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 7 и 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 96 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии реши л:

1 1. Внести в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83, изменения согласно приложению .

2 2. Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза разработать проект изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83, в части, касающейся порядка проведения фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия. До вступления в силу указанного проекта при проведении фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия руководствоваться действующими правилами проведения инспекций и руководством по качеству фармацевтического инспектората, выполняющего инспектирование.

3 3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года.

| Члены Совета Евразийской экономической комиссии: | | | | |
|---|---|---|---|---|
| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
| М. Григорян | И. Петришенко | А. Смаилов | У. Кармышаков | А. Оверчук |

| | ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 8 февраля 2021 г. № 7 |
|---|---|

Глава. ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Правила проведения фармацевтических инспекций

1 1. Пункт 4 дополнить абзацем следующего содержания:
"В случаях, установленных приложением № 2 1 к настоящим Правилам, допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи).".

2 2. Дополнить приложением № 2 1 следующего содержания:

| | "ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 1 к Правилам проведения фармацевтических инспекций |
|---|---|

Глава. Случаи проведения фармацевтической инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи)

1 1. Допускается по решению фармацевтического инспектората проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза в следующих случаях:
а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

2 2. Перед началом фармацевтической инспекции, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, организация-производитель должна подтвердить данные геолокации (широту, долготу) места нахождения производственной площадки.".