О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27,

рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при формировании перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, применять Порядок согласно приложению.

| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | Т. Саркисян |
|---|---|

| | ПРИЛОЖЕНИЕ к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 16 |
|---|---|

Глава. ПОРЯДОК формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной докумен

1 1. Настоящий Порядок разработан на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27 (далее – Общие требования), с целью обеспечения формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям (далее – перечень), и порядок внесения в него изменений.

2 2. Соответствие медицинских изделий Общим требованиям обеспечивается выполнением требований, установленных указанным документом непосредственно, либо требований стандартов, включенных в перечень.

3 3. Перечень разрабатывается по форме согласно приложению № 1.

4 4. Формирование перечня осуществляется путем включения в него стандартов с учетом следующих приоритетов:
а) межгосударственные стандарты, разработанные на основе действующих версий международных и (или) региональных стандартов;
б) национальные (государственные) стандарты государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены), разработанные на основе действующих версий международных и (или) региональных стандартов. При наличии нескольких национальных (государственных) стандартов, разработанных на основе действующей версии международного и (или) регионального стандарта, все они включаются в перечень;
в) межгосударственные стандарты, разработанные не на основе международных и (или) региональных стандартов;
г) национальные (государственные) стандарты государств-членов, разработанные не на основе международных и (или) региональных стандартов.

5 5. До разработки указанных в пункте 4 настоящего Порядка стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимые для подтверждения соответствия медицинских изделий Общим требованиям, в перечень могут включаться методики исследований (испытаний) и измерений, валидированные и утвержденные в соответствии с законодательством государства-члена.

6 6. В случае включения в перечень национальных (государственных) стандартов государств-членов и (или) методик исследований (испытаний) и измерений для указанных стандартов и (или) методик в графе перечня "Дата прекращения применения стандарта" при необходимости указывается срок, до которого необходимо принять и включить в перечень межгосударственные стандарты на соответствующий объект стандартизации.
Уполномоченные органы государств-членов, осуществляющие регистрацию медицинских изделий (далее – уполномоченные органы), представляют в уполномоченные органы по стандартизации государств-членов предложения по разработке соответствующих межгосударственных стандартов.

7 7. Уполномоченные органы направляют в Евразийскую экономическую комиссию (далее – Комиссия) предложения по включению в перечень стандартов по форме, предусмотренной приложением № 1 к Общим требованиям, а также результаты анализа соответствия таких стандартов целям Общих требований по форме согласно приложению № 2.

8 8. При подготовке предложений по включению в перечень стандартов и по внесению в него изменений уполномоченный орган:
а) проводит анализ стандартов для определения возможности обеспечения в результате их применения соблюдения соответствия медицинского изделия Общим требованиям, в том числе с учетом рекомендаций Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
б) проводит анализ международного опыта применения стандартов для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий;
в) выбирает стандарты, наиболее соответствующие целям Общих требований. Соблюдение положений Общих требований может обеспечиваться применением на добровольной основе требований стандарта полностью или одного либо нескольких разделов, пунктов, подпунктов стандарта.

9 9. Комиссия направляет поступившие от уполномоченного органа предложения другим уполномоченным органам в течение 5 рабочих дней с даты их получения.

10 10. В случае несогласия с поступившими предложениями уполномоченные органы направляют в Комиссию свои замечания по ним в течение 30 рабочих дней с даты их получения (с обоснованием). При отсутствии замечаний уполномоченного органа в указанный срок такие предложения считаются согласованными.
Указанные замечания уполномоченных органов обсуждаются на заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Решение о целесообразности включения стандарта в перечень или его исключения принимается консенсусом. На основании данного решения вопрос о внесении изменений в перечень рассматривается на заседании Коллегии Комиссии в установленном порядке.

11 11. При включении в перечень национального (государственного) стандарта государства-члена, разработанного на основе международного и (или) регионального стандартов, дополнительно указываются обозначения таких международных и (или) региональных стандартов, а также степень гармонизации национального (государственного) стандарта государства-члена с указанным стандартом.
Международные или региональные стандарты применяются после принятия их в качестве межгосударственных или национальных (государственных) стандартов.

12 12. Внесение изменений в перечень производится в порядке, предусмотренном для включения стандарта в перечень или его исключения, в следующих случаях:
а) несоответствие стандарта целям Общих требований;
б) отмена действия стандарта;
в) замена стандарта в старой версии на стандарт в актуальной версии.

13 13. В случае если взамен стандарта, содержащегося в перечне, включается новый стандарт, для применения которого необходим переходный период, в течение которого могут применяться как замененный, так и заменяющий его стандарт, соответствующая информация приводится в перечне.
В случае если взамен методики исследований (испытаний) и измерений, содержащейся в перечне, включается стандарт, для применения которого необходим переходный период, в течение которого могут применяться как замененная методика исследований (испытаний) и измерений, так и заменяющий ее стандарт, соответствующая информация приводится в перечне.

14 14. Межгосударственные стандарты, утвержденные со дня вступления в силу настоящего Порядка, включаются в перечень при условии присоединения к ним всех государств-членов.

15 15. Уполномоченные органы по стандартизации государств-членов информируют Комиссию о прекращении действия на своей территории межгосударственных и национальных (государственных) стандартов из числа включенных в перечень.

| | ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Порядку формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них |
|---|---|
| | (форма) |

Глава. ПЕРЕЧЕНЬ стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

| № п/п | Обозначение стандарта | Наименование стандарта | Дата начала применения стандарта | Дата прекращения применения стандарта | Применяемые структурные элементы стандарта | Пункт Общих требований |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| … I. Стандарты, применимые для медицинских изделий (кроме диагностики in vitro) … II. Стандарты, применимые для медицинских изделий для диагностики in vitro | | | | | | |
| Примечания: | 1. В графах 4 и 5 указываются даты начала и прекращения применения стандарта в целях обеспечения соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27 (далее – Общие требования). 2. В графе 6 указываются применяемые структурные элементы стандарта, если не все структурные элементы стандарта обеспечивают презумпцию соответствия медицинских изделий Общим требованиям. 3. В графе 7 указывается соответствующий пункт Общих требований, который выполняется при применении структурного элемента стандарта, указанного в графе 6. | | | | | |

| | ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Порядку формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них |
|---|---|

Глава. ФОРМА представления результатов анализа соответствия стандарта целям Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

| № п/п | Обозначение стандарта | Наименование стандарта | Дата введения в действие стандарта (отмены действия) | Соответствие действующей версии международного или регионального стандарта (для стандартов, принятых на основе международных и (или) региональных стандартов) целям Общих требований | Сведения о применении соответствующего международного или регионального стандарта в регуляторных целях на международном или региональном уровне (для стандартов, принятых на основе международных и (или) региональных стандартов) | Сведения об обеспеченности стандарта методами исследований (испытаний) (при необходимости) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |