О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 29 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Коллегия Евразийской экономической комиссии решил а: 1. Утвердить прилагаемое Положение о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза. 2. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии         В. Христенко

УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 года № 121

Глава. ПОЛОЖЕНИЕ о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза

Глава. I. Общие положения

1 1. Настоящее Положение разработано в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 и определяет компетенцию, порядок деятельности и формирования Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза (далее – Фармакопейный комитет Союза). 2. Фармакопейный комитет Союза создается в целях рассмотрения и одобрения общих и частных фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее – Фармакопея Союза), в том числе фармакопейных статей (монографий) на ветеринарные лекарственные препараты, предназначенных для включения в Фармакопею Союза (далее – фармакопейные статьи (монографии)). 3. Фармакопейный комитет Союза в своей деятельности руководствуется Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз), а также настоящим Положением. 4. Фармакопейный комитет Союза осуществляет свою деятельность во взаимодействии с уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – государства-члены), международными и региональными организациями, общественными объединениями и иными организациями. 5. Основными принципами деятельности Фармакопейного комитета Союза являются принципы законности, добровольности, открытости, гласности, равноправия участников, коллегиальности принятия решений и учета интересов субъектов обращения лекарственных средств.

Глава. II. Полномочия Фармакопейного комитета Союза

6 6. Фармакопейный комитет Союза осуществляет следующие полномочия: а) разработка модели гармонизации фармакопей государств-членов, определение типов и механизмов гармонизации требований фармакопейных статей (монографий), а также разработка порядка проведения гармонизации фармакопей государств-членов; б) определение общих подходов к разработке фармакопейных статей (монографий) на различные виды лекарственных средств (субстанции для фармацевтического применения, лекарственное растительное сырье, лекарственные препараты и др.); в) подготовка руководства по разработке и гармонизации фармакопейных статей (монографий); г) установление форм заявок о необходимости разработки фармакопейных статей (монографий), обновления или внесения изменений в фармакопейные статьи (монографии); д) определение перечня документов и материалов, прилагаемых к проекту фармакопейной статьи (монографии); е) принятие решения о разработке фармакопейных статей (монографий), обновлении или внесении изменений в фармакопейные статьи (монографии); ж) формирование ежегодно плана работы Фармакопейного комитета Союза; з) определение по предложениям уполномоченных органов государств-членов перечня испытательных лабораторий государств-членов для проведения верификации проектов фармакопейных статей (монографий); и) проведение экспертной оценки проектов фармакопейных статей (монографий), проектов руководств по качеству лекарственных средств и прилагаемых к ним документов и материалов; к) рассмотрение проектов фармакопейных статей (монографий), проектов руководств по качеству лекарственных средств и прилагаемых к ним документов и материалов и принятие решения об их одобрении или об отказе в одобрении (с указанием причин); л) подготовка и одобрение проекта Фармакопеи Союза для его внесения на рассмотрение Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия); м) определение перечня стандартных образцов Фармакопеи Союза; н) осуществление международного научно-технического сотрудничества в области обеспечения качества лекарственных средств.

Глава. III. Организация деятельности

7 Сноска. Пункт 7 с изменением, внесенным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2016