О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Комиссия Таможенного союза решила : Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 (прилагаются).

Члены Комиссии Таможенного союза:

| От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Российской Федерации |
|---|---|---|
| С. Румас | У. Шукеев | И. Шувалов |

УТВЕРЖДЕНЫ Решением Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 года № 571

Глава. ИЗМЕНЕНИЯ в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299

Внести в раздел 18 «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения: 1. Восьмой абзац подраздела 5 «Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя» изложить в следующей редакции: «Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.». 2. В приложении 2 «Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)»: 2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: «Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)». 2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: «Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы». 2.3. Дополнить раздел 18.1 «Изделия медицинского назначения» группой товаров 1.9. «Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации» и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:

| № п/п | Наименование продукции (товара) | Санитарно-эпидемиологические требования | Примечания | |
|---|---|---|---|---|
| показатель | допустимые уровни ДКМ, мг/дм 3 , не более | | | |
| 1.9 | Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации | | | |
| 1.9.1 | Бумага оберточная | Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек | | |
| Запах Цветность (описат.) Мутность (описат.) рН Изменение рН | не более 1 балла Отс. Отс. 5-8 ед.рН +1,0 ед.рН | | | |
| Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | | | | |
| Этилацетат Формальдегид Ацетальдегид Аммиак и ионы аммони (по NH4) Хлорид-ионы (по хлору) Сульфат-ионы Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка, кадмия, никеля, ртути | не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,2 мг/л не более 350 мг/л не более 500 мг/л Не допускается | | | |
| 1.9.2 | Полимерная пленка* | Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек | | |
| Запах Цветность (описат.) Мутность (описат.) рН Изменение рН | не более 1 балла Отс. Отс. 5-8 ед.рН +1,0 ед.рН | | | |
| 1.9.2.1 | Полипропилен, полиэтилен | Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | | |
| Этилацетат Формальдегид Ацетальдегид Пропиловый спирт Изопропиловый спирт Бутиловый спирт Изобутиловый спирт | не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0.5 мг/л не более 0, 5 мг/л | | | |
| 1.9.2.2 | Полиэфиры, включая полиэстер | Формальдегид Ацетальдегид Фенол Пропиловый спирт Метиловый спирт Бутиловый спирт Диоктилфталат Дибутилфталат Диметилтерефталат | не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,05 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0.5 мг/л не более 2,0 мг/л не допускается не более 1,5 мг/л | |

Примечание:* - с учетом рецептуры материала, перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16 . Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).