О Плане мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP)

Комиссия таможенного союза решила: 1. Утвердить План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP) (прилагается). 2. Сторонам обеспечить выполнение Плана мероприятий, указанного в пункте 1 настоящего Решения, в установленные сроки.

Члены Комиссии таможенного союза:

| От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Российской Федерации |
|---|---|---|
| А. Кобяков | У. Шукеев | И.Шувалов |

УТВЕРЖДЕН Решением Комиссии таможенного союза от 18 июня 2010 года № 298

Глава. ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP)

Сноска. План с изменениями, внесенными решениями Комиссии таможенного союза от 19.05.2011

| № п/ п | Наименование мероприятия | Срок испол- нения | Разра- бот чик проекта доку- мента | Ответственный орган Стороны | Форма исполнения | | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Республика Беларусь | Респуб- лика Казахстан | Россий- ская Феде- рация | | | | | |
| 1. | Гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения лекарственных средств на основе международных норм, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и опыта стран Европейского союза | | | | | | |
| 1. 1 | Разработать проект соглашения, предусматри- вающего наделение Комиссии Таможенного союза полномочиями по согласованию и утверждению гармонизиро- ванных требований и созданию единой инфор- мационной системы в сфере обращения лекарственных средств, необходимых для взаимного признания регистрацион- ных удосто- верений на лекарственные средства производите- лей государ- ств - членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производ- ственной практики (GMP) | Февраль 2012 г. | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение согласованного Сторонами проекта Соглашения на рассмотрение Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа Таможенного союза) на уровне глав правительств в установленном порядке |
| 1. 2 | Разработать правила надлежащей лабораторной практики (GLP) с приложениями, на основе правил Евросоюза | Декабрь 2010 г. | Республика Беларусь | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта правил надлежащей лабораторной практики (GLP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
| 1. 3 | Разработать правила надлежащей клинической практики (GCP), на основе правил Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) и Евросоюза | Декабрь 2010 г. | Республика Беларусь | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта правил надлежащей клинической практики (GCP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
| 1. 4 | Разработать правила надлежащей производ- ственной практики (GMP) с приложениями на основе правил Евросоюза. | февраль 2012 г. | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта правил надлежащей производственной практики (GMP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
| 1. 5 | Разработать Единые правила организации деятельности органа, осуществляю- щего фарма- цевти ческие инспекции | Декабрь 2011 г. | Российск ая Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразви тия | Внесение проекта единых правил организации деятельности органа, уполномоченного на проведение фармацевтичес ких инспекций на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза |
| 1. 6 | Разработать Рекомендации по составлению и оформлению инспекционно- го отчета при проведении проверок организаций- производите- лей лекарственных средств на соответствие Правилам надлежащей производст- венной практики (GMP), а также формат инспекцион- ного отчета. | Декабрь 2011 г. | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта, рекомендаций по оформлению (составлению) инспекционного отчета, формат инспекционного отчета на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза |
| 1. 7 | Разработать правила надлежащей дистрибью- торской практики (GDP) на основе правил Евросоюза | Апрель 2012 г. | Республика Казахстан | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
| 1. 8 | Разработать правила надлежащей аптечной практики (GPP) на основе правил Евросоюза | Апрель 2012 г. | Республика Казахстан | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта правил надлежащей аптечной практики (GPP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
| 1. 9 | Разработать требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на основе правил Евросоюза. | Январь 2011 г. | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
| 1. 10 | Разработать единые требования к маркировке лекарственных средств на основе правил Евросоюза. | Январь 2011 г. | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта требований к маркировке лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
| 1. 11 | Разработать единые требования к регистрационн му досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрацион- ного досье лекарствен- ного средства в соответ- ствии с правилами ICHи Евросоюза. | сентябрь 2012 г. | Российская федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта единых требований к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
| 1. 12 | Разработать единые правила мониторинга побочных реакций лекарственных средств | февраль 2012 г. | Республика Казахстан | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта единых правил мониторинга побочных реакций лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
| 1. 13 | Разработать концепцию гармонизации национальных фармакопейных стандартов. | Июнь 2012 г. | Российская Федерация Республика Казахстан Республика Беларусь | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Создать фармакопейную комиссию государств-членов Таможенного союза Внести проект концепции по гармонизации национальных фармакопейных стандартов на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза |

1 | № п/ п | Наименование мероприятия | Срок испол- нения | Разра- бот чик проекта доку- мента | Ответственный орган Стороны | Форма исполнения | | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1.14 | Разработать проект Правил проведения исследований биоэквива- лент ности генерических лекарственных средств | февраль 2012 г. | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Мин здравс оц- раз вития | Внесение проекта Правил на рассмот рение и утвержде ние Комиссии Таможен ного союза |
| 1.15 | Разработать проект Правил проведения исследований биотехнологи- чес ких лекарственных средств (био- симиляров) | сентябрь 2012 г. | Республика Казахстан | Минздрав | Минздрав | Мин здравсоц- развития | Внесение проекта Правил на рассмот рение и утвержде ние Комиссии Таможен ного союза |
| 1.16 | Разработать проект Правил проведения исследований лекарственных средств для лечения редких заболеваний (орфанных лекарств) | сентябрь 2012 г. | Республика Беларусь | Минздрав | Минздрав | Мин здравсоц- развития | Внесение проекта Правил на рассмот рение и утвержде ние Комиссии Таможен ного союза |
| 1.17 | Разработать унифицирован- ную номенкла- туру лекарственных форм на основе стандартных терминов Европейской фармакопеи | июнь 2012 г. | Республика Казахстан | Минздрав | Минздрав | Мин здравсоц- развития | Внесение проекта Правил на рассмот рение и утвержде ние Комиссии Таможен ного союза |
| 2 | Создание единой информационной системы в сфере обращения лекарственных средств и разработка процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) | | | | | | |
| 2. 1. | Разработать в рамках Таможенного союза положение о единой информацион- ной системе в сфере обращения лекарственных средств: - зарегистри- рованных лекарственных средств в государствах членах Таможенного союза - о некачес- твенных, фальсифи- цированных лекарственных средствах - о результатах мониторинга побочных реакций лекарственных средств | февраль 2012 г. | Республика Казахстан | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта положения о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
| 2. 2 | Разработать положение о координа- ционной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регистрацион- ных удостове- рений на лекарственные средства производи- телей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производ- ственной практики из представи- телей национальных регуляторных органов по аналогии с Координа- ционной группой по процедуре взаимного признания и децентра- лизованной процедуре признания Евросоюза. | июнь 2012 г. | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта положения о координационной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
| 2. 3 | Разработать положение по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств | апрель 2012 г. | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразвития | Внесение проекта положения по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
| 2. 4 | Разработать проект Соглашения о процедуре взаимного признания регистра- ционных удостове- рений на лекарственные средства произво- дителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производ- ственной практики (GMP) | Декабрь 2012г. | Республика Казахстан | ВГП | ВГП | ВГП | Внесение согласованного сторонами проекта соглашения на рассмотрение Комиссии таможенного союза в установленном порядке |

Примечание: Проекты вышеуказанных документов за 3 месяца до указанного в Плане срока исполнения направляются Стороной – разработчиком в Секретариат Комиссии таможенного союза для последующего направления другим Сторонам для рассмотрения.